服務背景

當前，我國醫(yī)療器械軟件質量要求的主要依據(jù)是《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》，該指導原則對軟件質量要求的參考標準為GB/T25000.51。GB/T25000.51從軟件工程技術角度對軟件質量評價建立了模型，從功能性、性能效率、兼容性、易用性、可靠性、信息安全性、維護性、可移植性、及用戶文檔集9個方面進行軟件質量評價。

軟件測評檢測項目與標準 / Software evaluation

● 軟件測評服務主要包括：通用應用軟件測評、APP安全檢測、信息安全服務三個測評服務方向。
The software evaluation service includes general software evaluation, APP security test , information security.  
● GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質量要求和評價（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質量要求和測試細則》 IEC/ISO25051
System and software engineering - System and software quality requirements and evaluation(SQuaRE)- part 51  requirements for quality of ready to use software software products( RUSP) and instructions for testing
● GB/T 25000.10-2016 《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質量要求和評價（SQuaRE）第10部分：系統(tǒng)與軟件質量模型  IEC/ISO25010
System and software engineering - System and software quality requirements and evaluation(SQuaRE)- part 10 System and software quality models
● 網(wǎng)絡安全和漏洞評估
● YY/T1843-2022  醫(yī)用電氣系統(tǒng)及醫(yī)療器械軟件的網(wǎng)絡安全基本要求 
IEC/TR80001-2-2 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-2: Guidance for the communication of medical device security needs, risks and controls

適用產(chǎn)品范圍

帶獨立軟件的有源醫(yī)療器械等

樣品要求

完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。

服務流程