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腹腔吸引管注冊檢測
CTI華測檢測可以為您提供腹腔吸引管注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：生物學評價、滅菌驗證、包裝運輸驗證、產(chǎn)品性能檢測等服務。
風險等級分類
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中的無源手術(shù)器械，腹腔吸引管的風險等級管理類別為I類，產(chǎn)品分類編碼為02無源手術(shù)器械-14手術(shù)器械-沖吸器-01.2沖洗器。
腹腔吸引管測試標準
國內(nèi)注冊-檢測方案
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項目說明 |
標準編號 |
標準名稱 |
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生物學評價 |
GB/T 16886.1-2022 |
醫(yī)療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗 |
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GB/T 16886.3-2019 |
醫(yī)療器械生物學評價 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 |
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GB/T 16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗 |
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GB/T 16886.6-2022 |
醫(yī)療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應試驗 |
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GB/T 16886.10-2024 |
醫(yī)療器械生物學評價 第 10 部分:皮膚致敏試驗 |
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GB/T 16886.11-2021 |
醫(yī)療器械生物學評價 第 11部分:全身毒性試驗 |
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GB/T 16886.23-2023 |
醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗 |
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性能標準 |
YY/T 0191-2011 |
腹腔吸引管 |
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YY/T 0149-2006 |
不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗方法 |
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滅菌驗證 |
GB 18278.1-2015 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 熱濕 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開封、確認和 常規(guī)控制要求 |
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GB 18280.1-2015 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第 1 部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開封、確認和常規(guī)控制要求 |
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GB 18280.2-2015 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第 2 部分:建立滅菌劑量 |
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GB 18280.3-2015 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第 3 部分:劑量測量指南 |
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包裝運輸 |
GB/T 4857.4-2008 |
包裝 運輸包裝件基本試驗 第4 部分：采用壓力試驗機進行的抗壓和堆碼試驗方法 |
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GB/T 191-2008 |
包裝儲運圖示標志 |
國外注冊-檢測方案
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項目說明 |
標準編號 |
標準名稱 |
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生物學評價 |
ISO 10993-1:2018 |
醫(yī)療器械生物學評價第 1部分:風險管理過程中的評價與試驗 |
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IS0 10993-3:2014 |
醫(yī)療器械生物學評價 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 |
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ISO 10993-5:2009 |
醫(yī)療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗 |
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IS0 10993-6:2016 |
醫(yī)療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應試驗 |
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ISO 10993-10:2021 |
醫(yī)療器械生物學評價 第 10 部分:皮膚致敏試驗 |
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S0 10993-11:2017 |
醫(yī)療器械生物學評價 第 11部分:全身毒性試驗 |
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ISO 10993-23:2021 |
醫(yī)療器械生物學評價 第 23 部分:刺激試驗 |
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滅菌驗證 |
ISO 17665:2024 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的 開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 |
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ISO11137-2：2013 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2 部分：建立滅菌劑量 |
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ISO 17665:2024 |
保健產(chǎn)品的滅菌.濕熱.第1 部分:醫(yī)療機械消毒過程的制定、確認和常規(guī)控制的要求 |
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ISO 25424-2018/Amd 1-2022 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌.低溫蒸汽和甲醛.醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制要求 |
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AAMI ST79:2017 10 |
醫(yī)療保健設施蒸汽滅菌和無菌保證綜合指南 |
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ISO 14937:2009 |
保健產(chǎn)品的滅菌.滅菌劑特性的一般要求以及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制 |
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ISO 22441-2022 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌低溫汽化過氧化氫醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā),驗證和常規(guī)控制要求 |
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ISO 10993-7:2008 |
醫(yī)療器械生物學評價 第7 部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 |
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包裝運輸 |
ASTM D 4169 |
包裝 運輸包裝件基本試驗 |
備注：上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標準；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他適用的標準。
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富的技術(shù)專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務。
2、CTI擁有先進的實驗室設備，確保測試數(shù)據(jù)的準確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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