CTI華測檢測可以為您提供動態(tài)血壓測量儀注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：安規(guī)、EMC、生物學(xué)評價、清洗消毒驗證、包裝驗證、產(chǎn)品性能檢測等服務(wù)。
動態(tài)血壓測量儀注冊檢測
CTI華測檢測可以為您提供動態(tài)血壓測量儀注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：安規(guī)、EMC、生物學(xué)評價、清洗消毒驗證、包裝驗證、產(chǎn)品性能檢測等服務(wù)。
風(fēng)險等級分類
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中的醫(yī)用診察和監(jiān)護器械，動態(tài)血壓測量儀的風(fēng)險等級管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械-03生理參數(shù)分析測量設(shè)備-03.3無創(chuàng)血壓測量設(shè)備。
動態(tài)血壓測量儀測試標準
國內(nèi)注冊-檢測方案
|
項目說明 |
標準編號 |
標準名稱 |
|
安規(guī) |
GB 9706.1-2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分:基本安全和基本性能的通用要求 |
|
GB/T 14710-2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
|
|
EMC |
YY 9706.102-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 |
|
自動無創(chuàng)血壓計 |
YY 9706.230-2023 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分:自動無創(chuàng)血壓計的基本安全和基本性能專用要求 |
|
生物學(xué)評價 |
GB/T 16886.1-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 |
|
GB/T 16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 |
|
|
GB/T 16886.10-2024 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：皮膚致敏試驗 |
|
|
GB/T 16886.23-2023 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第23部分：刺激試驗 |
|
|
清洗消毒滅菌 |
WS/T367;WS 310.1;Ws 310.2;WS310.3 |
清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范 |
|
軟件測試 |
GB/T 25000.51-2016 |
系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則 |
|
YY/T 0664-2020 |
醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程 |
|
|
包裝運輸 |
GB/T 191-2008 |
包裝儲運圖示標志 |
|
GB/T 4857系列 |
包裝 運輸包裝件基本試驗 |
國外注冊-檢測方案
|
項目說明 |
標準編號 |
標準名稱 |
|
安規(guī) |
IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1 部分:基本安全和基本性能的通用要求 |
|
EMC |
IEC 60601–1-2:2014+A1:2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗 |
|
自動無創(chuàng)血壓計 |
ISO 81060-2:2018 |
無創(chuàng)血壓計 第2部分：間歇式自動測量型血壓計的臨床研究 |
|
生物學(xué)評價 |
ISO 10993-1:2025 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 |
|
ISO 10993-5:2009 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分:體外細胞毒性試驗 |
|
|
ISO 10993-10:2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 10 部分:皮膚致敏試驗 |
|
|
ISO 10993-23:2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 23 部分:刺激試驗 |
|
|
清洗消毒滅菌 |
AAMI TIR 12; AAMI TIR30; FDA Guidance |
清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范 |
|
軟件測試 |
IEC 62304:2006+A1:2015 |
醫(yī)療器械 軟件生命周期過程 |
|
ISO/IEC 25051:2014 |
軟件工程.軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求和評價(SQuaRE).商用 Off-The-Shelf(COTS)軟件產(chǎn)品和試驗說明的質(zhì)量要求 |
|
|
包裝運輸 |
ASTM D 4169 |
包裝 運輸包裝件基本試驗 |
備注：上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標準；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他適用的標準。
常規(guī)樣品要求
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
我們的優(yōu)勢
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富的技術(shù)專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
2、CTI擁有先進的實驗室設(shè)備，確保測試數(shù)據(jù)的準確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。
常見問題
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
服務(wù)流程
廉政聲明 | 隱私政策 | 全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò) | 網(wǎng)站地圖 | 投訴舉報 | 自我聲明 | 法律聲明 | 檢測服務(wù)通用條款 Copyright Centre Testing International All rights reserved
Online Consultation
粵公網(wǎng)安備 44030602000441號