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聽力計注冊檢測

CTI華測檢測可以為您提供聽力計注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：安規(guī)、EMC、生物學評價、清洗消毒驗證、包裝驗證、產品性能檢測等服務。

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聽力計注冊檢測

風險等級分類

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中的醫(yī)用診察和監(jiān)護器械，聽力計的風險等級管理類別為Ⅱ類，產品分類編碼為07醫(yī)療診察和監(jiān)護器械-05電聲學測量、分析設備-01聽力計。

聽力計測試標準

國內注冊-檢測方案

項目說明	標準編號	標準名稱
安規(guī)	GB 9706.1-2020	醫(yī)用電氣設備第 1 部分:基本安全和基本性能的通用要求
	GB/T 14710-2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
	YY/T 0316-2016	醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用
EMC	YY 9706.102-2021	醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
性能要求	GB/T 4854.1-2004	聲學校準測聽設備的基準零級第1部分：壓耳式耳機純音基準等效閾聲壓級
	GB/T 4854.3-2022	聲學校準測聽設備的基準零級第3部分: 骨振器純音基準等效閾振動力級
	GB/T 4854.5-2008	聲學校準測聽設備的基準零級第5部分：8kHz-16kHz頻率范圍純音基準等效閾聲壓級
	GB/T 4854.7-2008	聲學校準測聽設備的基準零級第7部分：自由場與擴散場測聽的基準聽閾
	GB/T 4854.8-2007	聲學校準測聽設備的基準零級第8部分：耳罩式耳機純音基準等效閾聲壓級
	GB/T 16402-1996	聲學插入式耳機純音基準等效閾聲壓級
生物學評價	GB/T 16886.1-2022	醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
	GB/T 16886.5-2017	醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
	GB/T 16886.10-2024	醫(yī)療器械生物學評價第10部分：皮膚致敏試驗
	GB/T 16886.23-2023	醫(yī)療器械生物學評價第23部分：刺激試驗
清洗消毒滅菌	WS/T367;WS 310.1;Ws 310.2;WS310.3	清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范
包裝運輸	GB/T 191-2008	包裝儲運圖示標志
包裝運輸	GB/T 4857系列	包裝運輸包裝件基本試驗

國外注冊-檢測方案

項目說明	標準編號	標準名稱
安規(guī)	IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020	醫(yī)用電氣設備第1 部分:基本安全和基本性能的通用要求
安規(guī)	ISO 14971:2019	醫(yī)療設備-風險管理在醫(yī)療設備中的應用
EMC	IEC 60601–1-2:2014+A1:2020	醫(yī)用電氣設備第 1-2 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗
EMC	IEC 60645-1:2017	電聲學 - 聽力測量設備 - 第 1 部分：純音和語音測聽設備
性能要求	ISO 389-1:2017	聲學校正聽力設備的基準零級第1部分:純音和壓耳式耳機用的基準等效閾聲壓級
	ISO 389-3:2016	聲學. 聽力測定設備校準用標準零級. 第3部分: 純音和骨振動器的標準等效閾值振動力水平
	ISO 389-5:2006	聲學.測聽設備的校準用參考零點.第5部分:頻率范圍:8kHz～16kHz的純音用參考等效值閾聲壓級
	ISO 389-7:2019	聲學 - 用于校準聽力設備的參考零 - 第7部分:自由場和擴散場聆聽條件下聽力的參考閾值
	ISO 389-8:2004	聲學.校正聽力設備的基準零級.第8部分:耳罩式耳機純音基準等效閾聲壓級
	ISO 389-2-1994	聲學.校正聽力設備的基準零級.第2部分:純音和插入式耳機用的基準等效閾聲壓級
生物學評價	ISO 10993-1:2025	醫(yī)療器械生物學評價第 1部分: 風險管理過程中生物安全評價的要求和一般原則
	ISO 10993-5:2009	醫(yī)療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗
	ISO 10993-10:2021	醫(yī)療器械生物學評價第 10 部分:皮膚致敏試驗
	ISO 10993-23:2021	醫(yī)療器械生物學評價第 23 部分:刺激試驗
清洗消毒滅菌	AAMI TIR 12; AAMI TIR30; FDA Guidance	清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范
包裝運輸	ASTM D 4169	包裝運輸包裝件基本試驗

備注：上述標準包括了產品技術要求中經常涉及到的標準；企業(yè)需要根據(jù)產品的特點引用其他適用的標準。

常規(guī)樣品要求

完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。

我們的優(yōu)勢

1、CTI具有專業(yè)資質、經驗豐富的技術專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務。

2、CTI擁有先進的實驗室設備，確保測試數(shù)據(jù)的準確和可靠。

3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構，我們是您品質的背書。

4、我們憑借遍布全球的實驗室網絡，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。

常見問題

CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？

實際周期根據(jù)委托的產品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。

CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？

針對產品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。

CTI對于樣品的留樣周期是多久？

退樣。

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