首頁 > 我們的服務 > 醫(yī)藥及醫(yī)學服務 > 醫(yī)療器械檢測 > 服務詳情
CTI華測檢測可以為您提供重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：生物相容性測試、化學表征&毒理學、滅菌驗證、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、包裝運輸及老化實驗、產品性能檢測等服務。
重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊檢測
CTI華測檢測可以為您提供重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：生物相容性測試、化學表征&毒理學、滅菌驗證、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、包裝運輸及老化實驗、產品性能檢測等服務。
風險等級分類
根據《醫(yī)療器械分類目錄》中的注輸、護理和防護器械，重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料的風險等級管理類別為Ⅱ類，產品分類編碼為14注輸、護理和防護器械-10創(chuàng)面敷料-01創(chuàng)面敷貼、04凝膠敷料、08液體、膏狀敷料。
重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料測試標準
國內注冊-檢測方案
|
項目說明 |
標準編號 |
標準名稱 |
|
性能檢測 |
YY/T 1627-2018 |
急性創(chuàng)面用敷貼,創(chuàng)貼通用要求 |
|
YY/T 1849-2022 |
重組膠原蛋白 |
|
|
生物學評價 |
GB/T 16886.1-2022 |
醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
|
GB/T 16886.3-2019 |
醫(yī)療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 |
|
|
GB/T 16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 |
|
|
GB/T 16886.6-2022 |
醫(yī)療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗 |
|
|
GB/T 16886.10-2024 |
醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：皮膚致敏試驗 |
|
|
GB/T 16886.11-2021 |
醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 |
|
|
GB/T 16886.12-2023 |
醫(yī)療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料 |
|
|
GB/T 16886.23-2023 |
醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗 |
|
|
化學表征&毒理學 |
GB/T 16886.17-2005 |
醫(yī)療器械生物學評價 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立 |
|
GB/T 16886.18-2022 |
醫(yī)療器械生物學評價 第18部分：風險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學表征 |
|
|
細菌內毒素 |
中國藥典 2020 年版四部通則 1143 |
細菌內毒素檢查法 |
|
微生物限度 |
中國藥典2020年版四部通則 1105 |
非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法 |
|
中國藥典2020年版四部通則 1106 |
非無菌產品微生物限度檢查：控制菌檢查法
|
|
|
滅菌過程管理 |
GB 27955-2020 |
過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求 |
|
GB 18278.1-2015 |
醫(yī)療保健產品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 |
|
|
GB 18280.2-2015 |
醫(yī)療保健產品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量 |
|
|
GB/T 19974-2018 |
醫(yī)療保健產品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的通用要求 |
|
|
滅菌效果檢測（生產過程） |
GB/T 19973.1-2015 |
醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分:產品上微生物總數的測定 |
|
GB/T 19973.1-2023 |
醫(yī)療保健產品滅菌 微生物學方法 第1部分:產品上微生物總數的確定 |
|
|
GB/T 16886.7-2015 |
醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 |
|
|
無菌醫(yī)療器械包裝驗證 |
YY/T 0681.1-2018 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南 |
|
YY/T 0681.2-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強度 |
|
|
YY/T 0681.3-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第3部分：無約束包裝抗內壓破壞 |
|
|
YY/T 0681.4-2021 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 |
|
|
YY/T 0681.5-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法） |
|
|
YY/T 0681.9-2011 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第9部分：約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗 |
|
|
YY/T 0681.11-2014 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性 |
|
|
YY/T 0681.14-2018 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗 |
|
|
YY/T 0681.15-2019 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第15部分：運輸容器和系統的性能試驗 |
|
|
最終滅菌醫(yī)療器械包裝驗證 |
GB/T 19633.1-2015 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求 |
|
GB/T 19633.2-2015 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-成型、密封和裝配過程的確認的要求 |
|
|
包裝運輸 |
GB/T 4857系列 |
包裝 運輸包裝件基本試驗 |
國外注冊-檢測方案
|
項目說明 |
標準編號 |
標準名稱 |
|
生物學評價 |
ISO 10993-1:2018 |
醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
|
ISO 10993-3-2014 |
醫(yī)療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 |
|
|
ISO 10993-5:2009 |
醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 |
|
|
ISO 10993-6-2016 |
醫(yī)療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗 |
|
|
ISO 10993-10:2021 |
醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：皮膚致敏試驗 |
|
|
ISO 10993-11-2017 |
醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 |
|
|
ISO 10993-12:2021 |
醫(yī)療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料 |
|
|
ISO 10993-23:2021 |
醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗 |
|
|
化學表征&毒理學 |
ISO 10993-17:2023 |
醫(yī)療器械生物學評價 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立 |
|
ISO 10993-18:2022 |
醫(yī)療器械生物學評價 第18部分：風險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學表征 |
|
|
滅菌過程管理 |
ISO 17665-2024 |
衛(wèi)生保健產品滅菌 濕熱 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制要求 |
|
ISO 11137-2:2013 |
醫(yī)療保健產品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量 |
|
|
ISO 22441-2022 |
保健產品滅菌 低溫汽化過氧化氫.醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制要求 |
|
|
滅菌效果檢測（生產過程） |
ISO 11731-1:2006 |
醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分:產品上微生物總數的測定 |
|
ISO 11731-1:2018 |
醫(yī)療保健產品滅菌 微生物學方法 第1部分:產品上微生物總數的確定 |
|
|
ISO 10993-7:2008 |
醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 |
|
|
加速老化 |
ASTM F1980-21 |
醫(yī)療器械無菌屏障系統加速老化實驗標準指南 |
|
最終滅菌醫(yī)療器械包裝驗證 |
ISO 11607-1:2006 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求 |
|
ISO 11607-2:2006 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-成型、密封和裝配過程的確認的要求 |
備注：上述標準包括了產品技術要求中經常涉及到的標準；企業(yè)需要根據產品的特點引用其他適用的標準。
常規(guī)樣品要求
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
我們的優(yōu)勢
1、CTI具有專業(yè)資質、經驗豐富的技術專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務。
2、CTI擁有先進的實驗室設備，確保測試數據的準確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構，我們是您品質的背書。
4、我們憑借遍布全球的實驗室網絡，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。
常見問題
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據委托的產品標準來確定，請與CTI客服聯系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
服務流程
粵公網安備 44030602000441號