作為中國第三方檢測與認(rèn)證服務(wù)的開拓者和領(lǐng)先者，CTI華測檢測為全球客戶提供一站式檢驗、測試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全，推動合規(guī)與創(chuàng)新，彰顯品牌競爭力，實現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
CTI華測檢測可以為您提供麻醉咽喉鏡注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：生物相容性測試、理化試驗、滅菌驗證、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、包裝運輸及老化實驗、清洗消毒滅菌、產(chǎn)品性能檢測等服務(wù)。
麻醉咽喉鏡注冊檢測
CTI華測檢測可以為您提供麻醉咽喉鏡注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：生物相容性測試、理化試驗、滅菌驗證、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、包裝運輸及老化實驗、清洗消毒滅菌、產(chǎn)品性能檢測等服務(wù)。
風(fēng)險等級分類
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中的呼吸、麻醉和急救器械，麻醉咽喉鏡的風(fēng)險等級管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為08呼吸、麻醉和急救器械-05呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置-06氣管插管用喉鏡。
麻醉咽喉鏡測試標(biāo)準(zhǔn)
·國內(nèi)注冊-檢測方案
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項目說明 |
標(biāo)準(zhǔn)編號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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安規(guī) |
GB 9706.1-2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
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YY/T 9706.106-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性 |
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YY 9706.111-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
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GB/T 14710-2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
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EMC |
YY 9706.102-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 電磁兼容要求和試驗 |
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性能要求 |
GB/T 14233.1—2022 |
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第一部分：化學(xué)分析方法 |
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GB/T 15593—2020 |
輸血（液）器具用聚氯乙烯塑料 |
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生物學(xué)評價 |
GB/T 16886.1-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 |
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GB/T 16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗 |
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GB/T 16886.10-2024 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：皮膚致敏試驗 |
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GB/T 16886.23-2023 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第23部分：刺激試驗 |
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清洗消毒滅菌 |
WS 310.1-2016 |
醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分 管理規(guī)范 |
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WS 310.2-2016 |
消毒供應(yīng)中心 第2部分 清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范 |
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WS 310.3-2016 |
消毒供應(yīng)中心 第3部分 清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn) |
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WS/T 367-2012 |
醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范 |
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GB 27955-2020 |
過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求 |
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GB 18278.1-2015 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求 |
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GB 18280.2-2015 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量 |
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GB/T 19974-2018 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求 |
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滅菌效果檢測（生產(chǎn)過程） |
GB/T 19973.1-2015 |
醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定 |
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GB/T 19973.1-2023 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定 |
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GB/T 16886.7-2015 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 |
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GB/T 14233.1-2020 |
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具化學(xué)分析方法 |
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最終滅菌醫(yī)療器械包裝驗證 |
YY/T 0681.1-2018 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南 |
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YY/T 0681.2-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強度 |
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YY/T 0681.3-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞 |
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YY/T 0681.4-2021 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 |
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YY/T 0681.5-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法） |
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YY/T 0681.9-2011 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗 |
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YY/T 0681.11-2014 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性 |
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YY/T 0681.14-2018 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗 |
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YY/T 0681.15-2019 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第15部分：運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗 |
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GB/T 19633.1-2015 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 |
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GB/T 19633.2-2015 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-成型、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求 |
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包裝運輸 |
GB/T 4857系列 |
包裝 運輸包裝件基本試驗 |
·國外注冊-檢測方案
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項目說明 |
標(biāo)準(zhǔn)編號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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安規(guī) |
IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
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IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性 |
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IEC 60601-1-11:2015,AMD1:2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-11 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 |
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EMC |
IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗 |
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生物學(xué)評價 |
ISO 10993-1:2018 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 |
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ISO 10993-5:2009 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗 |
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ISO 10993-10:2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：皮膚致敏試驗 |
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ISO 10993-23:2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第23部分：刺激試驗 |
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清洗消毒滅菌 |
FDA Guidance |
在醫(yī)療機構(gòu)中對醫(yī)療器械進(jìn)行再處理:：驗證方法和標(biāo)簽 |
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AAMI ST98-2022 |
清潔驗證在醫(yī)療器械制造中的要求 開發(fā)和驗證醫(yī)療設(shè)備清洗過程的要求 |
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ISO 15883-5-2021 |
洗滌消毒器第5部分：證明清潔效果的性能要求和試驗方法標(biāo)準(zhǔn) |
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AAMI TIR12:2020 |
可重復(fù)使用的醫(yī)療設(shè)備再處理的設(shè)計、測試和標(biāo)簽：設(shè)備制造商指南 |
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ISO 15883-7-2016 |
洗滌消毒器第 7 部分：非關(guān)鍵不耐熱醫(yī)療器械和保健設(shè)備用化學(xué)消毒洗滌消毒器的要求和試驗 |
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ISO 17665-2024 |
衛(wèi)生保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制要求 |
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ISO 11137-2:2013 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量 |
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ISO 22441-2022 |
保健產(chǎn)品滅菌 低溫汽化過氧化氫.醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制要求 |
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滅菌效果檢測（生產(chǎn)過程） |
ISO 11731-1:2006 |
醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定 |
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ISO 11731-1:2018 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定 |
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ISO 10993-7:2008 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 |
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最終滅菌醫(yī)療器械包裝驗證 |
ASTM F1980-21 |
醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)加速老化實驗標(biāo)準(zhǔn)指南 |
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ISO 11607-1:2006 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 |
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ISO 11607-2:2006 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-成型、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求 |
備注：1）上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)；2）若產(chǎn)品涉及到無菌狀態(tài)交付，需要考慮無菌醫(yī)療器械包裝驗證、滅菌驗證，并說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；以非無菌形式提供的，應(yīng)當(dāng)說明保持其微生物指標(biāo)的包裝信息。
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富的技術(shù)專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
2、CTI擁有先進(jìn)的實驗室設(shè)備，確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認(rèn)證機構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測試認(rèn)證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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