臨床前大動物實驗

臨床前大動物實驗,可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持。通過相關動物模型來考察產品的安全性和有效性,以及臨床相關參數的確定,預測其在人群中使用時可能出現(xiàn)的不良事件,降低臨床試驗受試者和臨床使用者承擔的風險,并為臨床試驗方案的制定提供依據及參考。

實驗室介紹：

總面積：12000 m2

動物飼養(yǎng)區(qū)面積：6000 m2

手術區(qū)面積：近800 m2

實驗動物房：3000 m2

CT室：1間

資質：CMA，CNAS，F(xiàn)DA-GLP（已通過FDA現(xiàn)場審核）

臨床前大動物實驗項目：

微創(chuàng)外科產品測試：內窺鏡設備、腔鏡下電動吻合器、可吸收止血夾、超聲刀高頻電能量設備、泌尿支架、消化道支架、擴張球囊、消融器械、倒刺縫線、、疝補片。

骨科產品測試：人工骨填充材料、3D打印材料、人工關節(jié)、運動醫(yī)學生物補片、運動醫(yī)學錨釘、軟骨修復凝膠、可吸收螺釘、涂層骨板、椎弓根釘系統(tǒng)。

神經外科產品測試：硬腦膜生物補片、腦外科止血產品、腦室腹腔分流系統(tǒng)、脊髓神經刺激電極、腦機接口電極、腦部消融電極。

心血管產品測試：心臟瓣膜、生物補片、人工血管、心室輔助裝置、覆膜支架、ECMO循環(huán)系統(tǒng)。

介入產品測試：血管支架、藥物球囊、栓塞產品、心臟電生理、起搏器、結構心產品。

牙科產品測試：牙科種植體、牙科填充骨粉、口腔生物膜。

普通外科產品測試：抗菌縫線、敷料、止血粉、高頻電能量器械。

醫(yī)美產品測試：膠原蛋白注射產品、透明質酸鈉注射產品、水光針注射產品、美容類激光產品。

醫(yī)療器械臨床前動物研究邏輯：

開展動物實驗通常必須經過周密計劃。與醫(yī)療器械的其他檢測不同，臨床前動物實驗沒有明確的通用標準要求，非常依賴項目負責人的經驗及其對法規(guī)理解。隨著法規(guī)的完善及第三方檢測機構的發(fā)展，機構的資質認定情況以及動物實驗負責人的經驗是目前動物實驗有效性的決定性條件。

合作流程

1.需求溝通-項目初步評估

2.協(xié)議確認-出具初步的實驗大綱

3.合同簽訂-確認合同條款,對接方案細節(jié)

4.項目啟動-交付預付款,完成實驗方案提寫

5.項目執(zhí)行-過程管理和內外部協(xié)調

6.項目結束-結尾款,交付最終實驗報告

常規(guī)樣品要求

完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。

我們的優(yōu)勢

1、CTI具有專業(yè)資質、經驗豐富的技術專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務。

2、CTI擁有先進的實驗室設備，確保測試數據的準確和可靠。

3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構，我們是您品質的背書。

4、我們憑借遍布全球的實驗室網絡，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。

常見問題

CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？

實際周期根據委托的產品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。

CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？

針對產品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。

CTI對于樣品的留樣周期是多久？

退樣。

服務流程