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CTI華測檢測可以為您提供呼吸管路注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：生物相容性測試、呼吸氣體通路的生物相容性測試、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、滅菌驗證、包裝運輸、清洗消毒滅菌驗證等服務。
風險等級分類
在我國的醫(yī)療器械注冊管理中：呼吸管路風險等級管理類別為Ⅱ類；分類編碼為08-06-02 呼吸管路
呼吸管路注冊檢測
CTI華測檢測可以為您提供【呼吸管路】注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：生物相容性測試、呼吸氣體通路的生物相容性測試、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、滅菌驗證、包裝運輸、清洗消毒滅菌驗證等服務。
呼吸管路測試標準
國內(nèi)注冊-檢測方案
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項目說明 |
標準編號 |
標準名稱 |
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生物相容性 |
GB/T 16886.1-2022 |
醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
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GB/T 16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 |
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GB/T 16886.10-2017 |
醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 |
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GB/T 16886.23-2023 |
醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗 |
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GB/T 16886.11-2021 |
醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 |
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YY/T 1778.1-2021 |
醫(yī)療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價 |
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無菌醫(yī)療器械包裝驗證 |
YY 0681.1-2018 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南 |
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YY/T 0681.2-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強度 |
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YY/T 0681.3-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞 |
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YY/T 0681.4-2021 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 |
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YY/T 0681.5-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法） |
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YY/T 0681.9-2011 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗 |
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YY/T 0681.11-2014 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性 |
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YY/T 0681.14-2018 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗 |
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GB/T 19633.1 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 |
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GB/T 19633.2 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-成型、密封和裝配過程的確認的要求 |
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滅菌驗證
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GB 18279-2023（2026.10.1實施） |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 |
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GB/T 16886-7-2015 |
醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 |
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GB 18280.1-2015 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 |
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GB 18280.2-2015 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量 |
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GB/T 18280.3-2015 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南 |
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清洗消毒滅菌驗證 |
WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/WS/T 367 / GB 18278.1/ YY/T 0734 / YY/T 1495 |
可重復使用醫(yī)療器械的清洗消毒滅菌驗證 |
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性能 |
YY/T 0461-2003 |
麻醉機和呼吸機用呼吸管路 |
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GB/T 14233.1-2020 |
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法 |
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GB/T 14233.2-2005 |
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法 |
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GB/T 1962.1-2015 |
注射器,注射針及其他醫(yī)療器械 6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求 |
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GB/T 1962.2-2001 |
注射器,注射針及其他醫(yī)療器械 6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭 |
國外注冊-檢測方案
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項目說明 |
標準編號 |
標準名稱 |
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生物相容性 |
ISO 10993-1:2018 |
醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
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ISO 10993-5:2009 |
醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗 |
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ISO 10993-10:2021 |
醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 |
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ISO 10993-23:2021 |
醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗 |
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ISO 10993-11:2017 |
醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 |
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呼吸氣體通路的 生物相容性 |
ISO 18562-1:2024 |
醫(yī)療應用中呼吸氣體通路的生物相容性評估第1部分：風險管理過程中的評估和測試 |
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ISO 18562-2:2024 |
醫(yī)療應用中呼吸氣體通路的生物相容性評估第2部分：顆粒物排放試驗 |
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ISO 18562-3:2024 |
醫(yī)療應用中呼吸氣體通路的生物相容性評估第3部分：揮發(fā)性有機物排放試驗 |
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ISO 18562-4:2024 |
醫(yī)療應用中呼吸氣體通路的生物相容性評估第4部分：冷凝液中可浸出物的試驗 |
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無菌醫(yī)療器械 包裝驗證 |
ASTM F1980-2016 |
加速老化試驗 |
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ASTM F88/F88M-2015 |
軟性屏障材料的密封強度 |
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ASTM F1140-2013 |
無約束包裝抗內(nèi)壓破壞 |
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ASTM F1929-15 |
染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 |
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ISO 11607-1-2019 附錄B； ASTM F2096-11 |
內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法） |
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ASTM F1886/F1886M-16 |
目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性 |
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ISO 11607-1:2019 5.2 |
透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗 |
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ISO 11607-1 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 |
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ISO 11607-2 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求 |
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包裝運輸 |
ISTA系列;ASTM D4169系列 |
包裝運輸 |
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滅菌驗證 |
ISO 11135:2014/Amd 1:2018 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過程開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 |
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ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019 |
醫(yī)療器械生物學評價 第7部分 環(huán)氧乙烷殘留量 |
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ISO 11137-1:2013 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 |
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ISO 11137-2:2013 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射 第2部分：建立滅菌劑量 |
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清洗消毒滅菌驗證 |
AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance |
可重復使用醫(yī)療器械的清洗消毒滅菌驗證 |
備注：
1）上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標準，非全部標準，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用適用的標準。
2）若涉及無菌交付的產(chǎn)品，建議考慮無菌醫(yī)療器械包裝驗證、滅菌驗證等項目；若產(chǎn)品為重復使用，應明確重復使用的最大次數(shù)及清洗、消毒或滅菌方法；
3）關(guān)于生物相容性：
* 若產(chǎn)品接觸時間少于等于24小時，考慮的生物相容性評價終點需至少包括：細胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內(nèi)反應。
* 若產(chǎn)品接觸時間大于24小時，考慮的生物相容性評價終點需至少包括：細胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內(nèi)反應、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應。
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富的技術(shù)專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務。
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3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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