作為中國第三方檢測與認(rèn)證服務(wù)的開拓者和領(lǐng)先者，CTI華測檢測為全球客戶提供一站式檢驗、測試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全，推動合規(guī)與創(chuàng)新，彰顯品牌競爭力，實現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
CTI華測檢測為您提供超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、生物相容性測試、包裝運輸、清洗消毒滅菌驗證、軟件測評及網(wǎng)絡(luò)安全測試等服務(wù)。
風(fēng)險等級分類
在我國的醫(yī)療器械注冊管理中，超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀風(fēng)險管理類別屬于II類;
胎兒監(jiān)護儀注冊檢測
CTI華測檢測可以為您提供【胎兒監(jiān)護儀】注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、生物相容性測試、包裝運輸、清洗消毒滅菌驗證、軟件測評及網(wǎng)絡(luò)安全測試等服務(wù)。
胎兒監(jiān)護儀測試標(biāo)準(zhǔn)
國內(nèi)注冊-檢測方案
| 項目說明 | 標(biāo)準(zhǔn)編號 | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
| 安規(guī) | GB 9706.1-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| YY/T 9706.106-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性 | |
| YY 9706.108-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南 | |
| GB 9706.237-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | |
| YY/T 0449-2019 | 超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀 | |
| GB/T 14710-2009 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 | |
| EMC | YY 9706.102-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗 |
| 生物相容性 | GB/T 16886.1-2022 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 |
| GB/T 16886.5-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 | |
| GB/T 16886.23-2023 （2024-12-01實施） |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第23部分：刺激試驗 | |
| 包裝運輸 | GB /T 4857 | 包裝運輸試驗 |
| 清洗、消毒、滅菌證驗證 | WS 310.1 / WS 310.2 / WS 310.3/ WS/T 367 / W S 506 |
清洗消毒滅菌驗證 |
| 軟件測評及網(wǎng)絡(luò)安全測試 | GB/T 25000.51 | 《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則》 |
| GB/T 25000.10 | 《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）第10部分：系統(tǒng)與軟件質(zhì)量模型》 | |
| YY/T 1843-2022 | 醫(yī)用電氣系統(tǒng)及醫(yī)療器械軟件的網(wǎng)絡(luò)安全基本要求 |
國際注冊-檢測方案
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項目說明 |
標(biāo)準(zhǔn)編號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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安規(guī)
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IEC 60601-1:2005/COR3:2022 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
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IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性 |
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IEC 60601-1-8:2006+A2:2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南 |
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|
IEC 60601-2-37:2007+AMD1:2015 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
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EMC |
IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗 |
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生物相容性
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ISO 10993-1:2018 |
Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
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ISO 10993-5:2009 |
Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity |
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ISO 10993-10:2021 |
Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization |
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ISO 10993-23:2021 |
Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation |
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包裝運輸 |
ISTA系列 / ASTMD 4169 |
包裝運輸試驗 |
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清洗、消毒、滅菌證驗證 |
AAMI TIR12；AAMI TIR30 ； FDA Guidance |
清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范 |
備注：上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富的技術(shù)專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
2、CTI擁有先進的實驗室設(shè)備，確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認(rèn)證機構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測試認(rèn)證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進行標(biāo)準(zhǔn)檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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