首頁 > 我們的服務(wù) > 醫(yī)藥及醫(yī)學服務(wù) > 醫(yī)療器械檢測 > 服務(wù)詳情
CTI華測檢測為您提供助聽器注冊檢測，擁有國家CNAS/CMA資質(zhì)，可為助聽器產(chǎn)品上市提供專業(yè)的測試、檢驗、審核、咨詢等一站式技術(shù)服務(wù)。助力助聽器產(chǎn)品合規(guī)，鑒證質(zhì)量安全，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗、生物學評價、包裝運輸?shù)葴y試服務(wù)。
• 氣導(dǎo)式助聽器：在我國的醫(yī)療器械注冊管理中，氣導(dǎo)式助行器屬于II類器械；分類編碼為19-01-07。
• 骨導(dǎo)式助聽器：在我國的醫(yī)療器械注冊管理中，骨導(dǎo)式助聽器屬于II類器械；分類編碼為19-01-07。
• 植入式骨導(dǎo)助聽器：在我國的醫(yī)療器械注冊管理中，植入式骨傳導(dǎo)助聽器屬于III類醫(yī)療器械；分類編碼為12-03-01。
CTI華測檢測可以為您提供【助聽器】注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗、生物學評價、包裝運輸?shù)葴y試服務(wù)。
測試項目 |
標準 |
標準名稱 |
| 電磁兼容 | YY 9706.102-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 |
| IEC60601-1-2:2014+A1:2020 | ||
| 醫(yī)療器械電氣安全 | GB 9706.1-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| IEC 60601-1:2005/COR3:2022 | ||
| YY 9706.111-2021 | 在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 | |
| IEC 60601-1-11:2015,AMD1:2020 | ||
| YY/T 9706.106-2021 | 基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性 | |
| IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 | ||
| 環(huán)境 | GB/T 14710-2009 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
| 性能 | IEC 60601-2-66:2019 | 助聽器和助聽器系統(tǒng)的基本安全和基本性能的特殊要求 |
| IEC 60118-7:2005 | 電聲學-助聽器生產(chǎn)、供應(yīng)和交付質(zhì)量保證用助聽器性能特性的測量 | |
| 電磁抗擾度 | IEC 60118-13: 2019 | 助聽器-移動數(shù)字無線設(shè)備電磁抗擾度的要求和測量方法 |
| 生物學評價 | GB/T 16886.1-2022 | 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
| GB/T 16886.5-2017 | 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 | |
| ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process | |
| ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
| ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
| 包裝運輸驗證 | GB/T 4857 ASTM D4169系列；ISTA系列 | 包裝運輸 |
溫馨提示：述標準只列出產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標準，并非全部標準，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富的技術(shù)專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
2、CTI擁有先進的實驗室設(shè)備，確保測試數(shù)據(jù)的準確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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