一、產(chǎn)品組成

一般由主機(jī)、充氣氣囊、導(dǎo)氣軟管和（或）手持控制器等組成。

二、工作原理

氣動脈沖振蕩排痰設(shè)備通過向充氣氣囊反復(fù)充放氣，每次加壓迫使氣流快速穿越肺葉，推動分泌物從肺壁上脫落，并向口腔移動，到達(dá)口腔后通過正常咳嗽或負(fù)壓吸痰排出。即空氣脈沖氣流發(fā)生器產(chǎn)生的脈沖氣流，通過導(dǎo)氣軟管進(jìn)入充氣氣囊作用于胸腔，協(xié)助排出呼吸道分泌物。

三、風(fēng)險管理分類

在我國現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》中，氣動脈沖振蕩排痰設(shè)備隸屬于09物理治療器械類別，其風(fēng)險等級管理類別為Ⅱ類。

四、產(chǎn)品常見標(biāo)準(zhǔn)

·國內(nèi)注冊-檢測方案

·國外注冊-檢測方案

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)

五、氣動脈沖振蕩排痰設(shè)備產(chǎn)品注冊單元劃分原則

應(yīng)以產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為核心劃分依據(jù)。同時參考《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》要求： 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)功能的技術(shù)原理不同的，需要劃分為不同的注冊單元；

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成，尤其是關(guān)鍵元器件組成差異較大的，需要劃分為不同的注冊單元；

產(chǎn)品的性能指標(biāo)及適用范圍無法互相覆蓋的，一般建議劃分為不同的注冊單元。

六、審查關(guān)注點(diǎn)

1.產(chǎn)品的性能要求和安全要求是否執(zhí)行了國家和行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

2.產(chǎn)品的主要風(fēng)險以及風(fēng)險控制措施是否清晰明確地列舉；風(fēng)險分析是否全面，采取控制之后，最終剩余風(fēng)險是否可接受，是否收益大于風(fēng)險。

3.產(chǎn)品的預(yù)期用途、治療模式是否明確，與臨床評價結(jié)果是否相符。

4.說明書中應(yīng)明確適用范圍；必須告知用戶的信息和注意事項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整，外部標(biāo)識應(yīng)符合相關(guān)的要求。

5.應(yīng)關(guān)注注冊檢測報告能否覆蓋所有不同型式、規(guī)格的所有性能指標(biāo)。所檢測型號的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊單元內(nèi)能夠代表申報的其他型號產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

CTI華測檢測醫(yī)療器械服務(wù)

CTI華測檢測醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室目前已經(jīng)獲得了以上測試標(biāo)準(zhǔn)的CNAS、CMA授權(quán)，測試項(xiàng)目包括醫(yī)療器械電氣安全、EMC、專用要求、生物相容性測試、清洗消毒滅菌驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸、軟件測試等，可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【氣動脈沖振蕩排痰設(shè)備】全球市場準(zhǔn)入的一站式注冊檢測服務(wù)方案