自動(dòng)體外除顫器（AED）是一種便攜式的醫(yī)療設(shè)備，可以診斷特定的心律失常，并且給予電擊除顫，是可被非專業(yè)人員使用的用于搶救心臟驟?；颊叩尼t(yī)療設(shè)備。

體外除顫器風(fēng)險(xiǎn)等級管理類別

體外除顫器根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄分類在08-呼吸、麻醉和急救器械里，具體分類編碼為08-03急救設(shè)備-01體外除顫設(shè)備。

注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t

1.技術(shù)原理相同但產(chǎn)品設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)不同的產(chǎn)品原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

2.治療模式不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如，手動(dòng)體外除顫器、半自動(dòng)體外除顫器、自動(dòng)體外除顫器、體外同步復(fù)律儀、體外除顫監(jiān)護(hù)儀/系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

3.治療波形不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元，例如，雙相波、單相波或其他波形等。

產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

·國內(nèi)注冊-檢測方案

·國外注冊-檢測方案

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)建議

（一）動(dòng)物模型的選擇

該研究應(yīng)采用實(shí)驗(yàn)用豬作為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的性別不限，但性別分布要保證基線，或全為雄性或全為雌性，或者性別分布大致均衡。由于體重、皮膚胸壁阻抗等因素的不同造成對應(yīng)的實(shí)驗(yàn)波形或者選擇能量的差異，實(shí)驗(yàn)方案和實(shí)驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)說明選擇實(shí)驗(yàn)用豬的品種、體重和胸壁阻抗。對于體外除顫動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，成人研究用豬的體質(zhì)量應(yīng)在30—80kg之間，小兒研究用豬的體質(zhì)量應(yīng)在4—25kg之間。

（二）動(dòng)物模型的制備

動(dòng)物類型選擇是否適當(dāng)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)前的狀態(tài)等情況直接關(guān)系到動(dòng)物模型制備能否成功。建議根據(jù)需要選擇科學(xué)合理的致顫方法（包括但不限于：電刺激致顫、藥物致顫，等等）來制備動(dòng)物模型，獲得室顫模型，以滿足驗(yàn)證受試產(chǎn)品功能的需要。
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華測檢測醫(yī)療器械服務(wù)

華測檢測醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室目前已經(jīng)獲得了以上測試標(biāo)準(zhǔn)的CNAS、CMA授權(quán)，測試項(xiàng)目包括醫(yī)療器械電氣安全、EMC、專用要求、生物相容性測試、清洗消毒滅菌驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗(yàn)、臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等，可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【體外除顫儀】全球市場準(zhǔn)入的一站式注冊檢測服務(wù)方案。