有源止血器與血管閉合器、栓塞劑等共同構(gòu)成止血體系,電動氣壓止血儀常在四肢手術(shù)時(shí)采用氣壓壓迫等方法阻斷肢體血流,從而達(dá)到止血作用。
產(chǎn)品組成
電動氣壓止血儀產(chǎn)品一般由主機(jī)和氣壓止血帶組成。主機(jī)一般由開關(guān)電源、控制電路、顯示器、壓力傳感器、微型氣泵、充放氣電磁閥、軟管連接座、內(nèi)部可充電電源、外殼和其它相關(guān)選配件等組成。氣壓止血帶作為耗材配套使用。若產(chǎn)品選配件中包含移動式支架,應(yīng)在結(jié)構(gòu)組成中明確。
工作原理
通過氣體壓力阻滯四肢血液流動。同時(shí)采用壓力傳感器監(jiān)測供給氣壓止血帶的氣壓數(shù)值,并通過控制電路及充放氣電磁閥,實(shí)現(xiàn)壓力的精確控制和工作氣壓的穩(wěn)定作用。
風(fēng)險(xiǎn)管理分類
在我國的醫(yī)療器械注冊管理分類目錄14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械下,有源止血設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級管理類別為Ⅱ類。
產(chǎn)品常見標(biāo)準(zhǔn)
·國內(nèi)注冊-檢測方案
·國外注冊-檢測方案
備注:上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn);企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。
電動氣壓止血設(shè)備產(chǎn)品審評關(guān)注點(diǎn)
應(yīng)注意明確產(chǎn)品的預(yù)期用途,選配件、附加功能應(yīng)列明并表述正確。對產(chǎn)品禁忌癥和不適宜人群的描述應(yīng)與臨床評價(jià)的結(jié)論一致。
1.關(guān)注產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的完整性以及所有關(guān)鍵部件。同一注冊單元產(chǎn)品的關(guān)鍵部件應(yīng)相同。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求審查應(yīng)注意產(chǎn)品(包括可能的選配件)必須執(zhí)行GB 9706.1和YY 9706.102的要求。具體指標(biāo)的適用性應(yīng)按照產(chǎn)品具體的工作原理和結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行判斷。
3.說明書審查應(yīng)注意明確產(chǎn)品的預(yù)期用途,使用方法、注意事項(xiàng)、選配件、附加功能應(yīng)列明并表述正確。
華測檢測醫(yī)療器械服務(wù)
華測檢測醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室目前已經(jīng)獲得了以上除專用標(biāo)準(zhǔn)外的其他標(biāo)準(zhǔn)的CNAS、CMA授權(quán),測試項(xiàng)目包括醫(yī)療器械電氣安全、EMC、生物相容性測試、清洗消毒滅菌驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸驗(yàn)證、軟件測試等,可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【電動氣壓止血設(shè)備】全球市場準(zhǔn)入的一站式注冊檢測服務(wù)方案。