醫(yī)械資訊周刊 | 2025年6月第二期：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則的通告（2025年第22號(hào)），關(guān)于公開征求《軟組織再生型疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》意見的通知...

1、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則的通告（2025年第22號(hào)）
為進(jìn)一步加強(qiáng)二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則》，并發(fā)布相關(guān)通知事項(xiàng)，詳見原文鏈接。

2、關(guān)于公開征求《軟組織再生型疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》意見的通知

為規(guī)范技術(shù)審評(píng)要求，進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫，器審中心組織制定了《軟組織再生型疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、生產(chǎn)企業(yè)及有關(guān)從業(yè)人員提出寶貴意見和建議。相關(guān)意見或建議，請(qǐng)下載并填寫附件中的《軟組織再生型疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》反饋意見表，并于2025年6月30日前將反饋意見以電子郵件形式反饋至器審中心。
 

3、進(jìn)口醫(yī)療器械召回信息

4、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于恢復(fù)進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國(guó)韓士生科公司同種異體骨修復(fù)材料的公告（2025年第54號(hào)）

根據(jù)遠(yuǎn)程檢查結(jié)果，國(guó)家藥監(jiān)局于2023年5月11日發(fā)布公告（2023年第64號(hào)），暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國(guó)韓士生科公司（英文名稱：HansBiomed Corp.）同種異體骨修復(fù)材料（英文名稱：ExFuse Bone Graft；注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20193130564）。

韓士生科公司進(jìn)行整改后，向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)恢復(fù)進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用上述產(chǎn)品。國(guó)家藥監(jiān)局組織開展資料審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)韓士生科公司已完成對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，國(guó)家藥監(jiān)局決定，恢復(fù)韓士生科公司自2025年4月11日起生產(chǎn)的同種異體骨修復(fù)材料進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用
 

5、上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)50項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告
2025年5月，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品50項(xiàng)（具體產(chǎn)品見附件）。詳細(xì)請(qǐng)見原文鏈接附件。
 

6、上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷膠體金試紙分析儀等3個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書的通告

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，上海市藥品監(jiān)督管理局注銷以下2家企業(yè)共3個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證：

一、上海合樂醫(yī)療科技有限公司的2個(gè)產(chǎn)品：膠體金試紙分析儀、氨基末端腦利鈉肽前體檢測(cè)試劑盒（固相免疫層析法），注冊(cè)證編號(hào)：滬械注準(zhǔn)20212220008、滬械注準(zhǔn)20212400523。

二、上海硅萊醫(yī)療器械有限公司的1個(gè)產(chǎn)品：移動(dòng)式牙科治療機(jī)，注冊(cè)證編號(hào)：滬械注準(zhǔn)20202170437。