動態(tài)血壓測量儀是通過按照一定時間間隔，以示波法或柯式音法通過袖帶、傳感器去的壓力信號來自動完成間接測量（無創(chuàng)）動脈血壓的電子壓力測定裝置。
 

產(chǎn)品組成

產(chǎn)品一般由主機、袖帶和軟件組成。產(chǎn)品可具有有線或無線數(shù)據(jù)傳輸功能。

工作原理

產(chǎn)品具有不同時段、不同測量間隔時間設(shè)置功能。到達預(yù)設(shè)的測量時間，動態(tài)血壓測量儀應(yīng)自動啟動一次血壓測量，測量完成后具有測量結(jié)果存儲功能。經(jīng)過一段時間，動態(tài)血壓測量儀應(yīng)完成多次測量，存儲了多組血壓數(shù)據(jù)。軟件通過有線或無線方式導(dǎo)出主機中的血壓數(shù)據(jù)，進行顯示和分析。
 

風(fēng)險管理分類

分類目錄：07-03-03.3（醫(yī)用診察和監(jiān)護器械-生理參數(shù)分析測量設(shè)備-無創(chuàng)血壓測量設(shè)備）

管理類別：Ⅱ類

注冊單元劃分原則

1、動態(tài)血壓測量儀產(chǎn)品注冊單元的劃分應(yīng)考慮測量原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)是否相同。

2、測量原理不同，如示波法和柯氏音法不能作為一個注冊單元。

3、技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，如測量部位不同（腕式或臂式），測量方式不同（升壓測量法、降壓測量法），關(guān)鍵部件不同（傳感器）不能作為一個注冊單元。

4、性能指標(biāo)差異過大，如測量范圍不一致不能作為一個注冊單元。
 

產(chǎn)品常見標(biāo)準(zhǔn)

·國內(nèi)注冊-檢測方案

·國外注冊-檢測方案

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)
 

審查關(guān)注點

1、關(guān)注產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成的完整性，包括可能的選配件，以及所有關(guān)鍵部件。同一注冊單元產(chǎn)品的關(guān)鍵部件應(yīng)相同。軟件必須作為產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的一部分。

2、審查產(chǎn)品技術(shù)要求時應(yīng)注意產(chǎn)品必須執(zhí)行GB 9706.1—2007、YY 0667—2008和YY 0670—2008的要求。具體指標(biāo)的適用性應(yīng)按照產(chǎn)品具體的工作原理和結(jié)構(gòu)組成進行判斷。

3、對于產(chǎn)品整體有效性要求，應(yīng)審查所提交的資料中說明試驗采用的方法，并提供試驗的具體數(shù)據(jù)和分析報告。數(shù)據(jù)和分析報告應(yīng)符合所選方法的要求。

4、臨床試驗

審查應(yīng)注意臨床試驗與產(chǎn)品整體有效性試驗在預(yù)期用途的結(jié)論方面的一致性。如產(chǎn)品聲稱具有除血壓測量以外的其他預(yù)期用途，也應(yīng)在臨床試驗中進行有效性的驗證。

5、對說明書的審查應(yīng)注意明確產(chǎn)品的預(yù)期用途，選配件、附加功能應(yīng)列明并表述正確。對產(chǎn)品禁忌癥和不適宜人群的描述應(yīng)與臨床報告中給出的一致。

6、應(yīng)關(guān)注與人體直接接觸袖帶的生物相容性。

7、審查產(chǎn)品的主要風(fēng)險時，應(yīng)關(guān)注包括袖套壓力過高和持續(xù)時間過長等兩個關(guān)鍵點。

CTI華測檢測醫(yī)療器械服務(wù)

CTI華測檢測醫(yī)療器械實驗室目前已經(jīng)獲得了以上測試標(biāo)準(zhǔn)的CNAS、CMA授權(quán)，測試項目包括生物相容性測試、包裝驗證、包裝運輸及老化實驗、性能檢測等，可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【動態(tài)血壓測量儀】全球市場準(zhǔn)入的一站式注冊檢測服務(wù)方案。