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可提取物和浸出物(E&L)研究

相容性研究包括在實驗室可控、加嚴實驗條件下，進行的可提取物分析，以及在實際使用條件下，進行的浸出物分析。近年來，隨著國、內(nèi)外監(jiān)管機構的法律與指導原則日益完善，高風險制劑，如：注射劑、口鼻吸入劑等劑型的藥品與包裝系統(tǒng)間的相容性研究成為監(jiān)管的重點關注方向。國內(nèi)生物制藥的突飛猛進，使一次性系統(tǒng)/組件的相容性研究迫在眉睫。 CTI華測檢測提供藥品包材相容性研究、生物制藥一次性系統(tǒng)（SUS）的相容性研究和醫(yī)療器械的材料表征服務。

一次性系統(tǒng)（SUS）

根據(jù)BPOG 標準提取方案（2020版）和USP<665>和<1665>的要求，為一次性系統(tǒng)的生產(chǎn)商和生物藥的生產(chǎn)商提供可提取物和/或浸出物研究。一次性系統(tǒng)的常見研究對象包括：硅膠管、儲液袋、攪拌袋、過濾器等。另外，還提供一次性系統(tǒng)化學兼容性、吸附性、細菌截留研究及完整性檢測。

藥品包裝系統(tǒng)相容性研究

研究方案制定參考PQRI的提取方案，同時符合USP2021<1663> 和<1664>通則的要求；研究過程滿足數(shù)據(jù)完整性的要求；研究報告可用于申報FDA和EMA等；同時，可為客戶國內(nèi)申報定制化研究方案。藥品包裝系統(tǒng)的研究對象包括：西林瓶和膠塞組合、預灌封注射器、玻璃安瓿瓶等。