? 服務背景
生物制品的生產(chǎn)常存在病毒污染的風險,其病毒安全控制策略應結(jié)合對原料的控制,生產(chǎn)過程的病毒污染篩查,以及對病毒去除和/或滅活工藝的驗證等,在風險評估的基礎上,依據(jù)產(chǎn)品特點進行綜合考慮。病毒清除驗證的目的是評估生產(chǎn)工藝去除和/或滅活已知病毒的能力,采用縮小模型,模擬工藝參數(shù)對樣品進行處理,檢測病毒去除/滅活工藝處理前后樣品中的指示病毒滴度,根據(jù)滴度降數(shù)值(LRV)判斷生產(chǎn)工藝的病毒清除效果。
? 服務范圍
病毒去除/滅活驗證研究適用于血液制品、生物組織/體液提取制品、動物源性單克隆抗體、真核細胞表達的重組制品等生物技術產(chǎn)品,覆蓋研發(fā)(R&D)、新藥臨床試驗申報(IND)、生物制品許可申請(BLA)各個階段。此外,病毒滅活驗證也用于醫(yī)療器械的技術審查和申報。
? 服務特色
依據(jù)人用藥物注冊技術要求國際協(xié)調(diào)會(ICH) Q5A、國家藥品監(jiān)督管理局、中國藥典(ChP)、歐洲藥品管理局(EMA)的相關指導原則,采用ATCC標準病毒株進行各種縮小模型下的除病毒工藝驗證。