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    1. 我們的服務

      作為中國第三方檢測與認證服務的開拓者和領先者,CTI華測檢測為全球客戶提供一站式檢驗、測試、校準、認證及技術服務。

      行業(yè)解決方案

      服務能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應鏈上下游。

      特色服務

      全面保障品質(zhì)與安全,推動合規(guī)與創(chuàng)新,彰顯品牌競爭力,實現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。

      權威公正 傳遞信任
      彰顯品質(zhì) 創(chuàng)造價值
      病毒去除/滅活驗證研究

      CTI華測檢測為您設計不同類型生物制品、醫(yī)療器械的病毒去除/滅活驗證研究方案,提供驗證服務和驗證報告。

      病毒去除/滅活驗證研究

      ?    服務背景

      生物制品的生產(chǎn)常存在病毒污染的風險,其病毒安全控制策略應結(jié)合對原料的控制,生產(chǎn)過程的病毒污染篩查,以及對病毒去除和/或滅活工藝的驗證等,在風險評估的基礎上,依據(jù)產(chǎn)品特點進行綜合考慮。病毒清除驗證的目的是評估生產(chǎn)工藝去除和/或滅活已知病毒的能力,采用縮小模型,模擬工藝參數(shù)對樣品進行處理,檢測病毒去除/滅活工藝處理前后樣品中的指示病毒滴度,根據(jù)滴度降數(shù)值(LRV)判斷生產(chǎn)工藝的病毒清除效果。

       

      ?    服務范圍

      病毒去除/滅活驗證研究適用于血液制品、生物組織/體液提取制品、動物源性單克隆抗體、真核細胞表達的重組制品等生物技術產(chǎn)品,覆蓋研發(fā)(R&D)、新藥臨床試驗申報(IND)、生物制品許可申請(BLA)各個階段。此外,病毒滅活驗證也用于醫(yī)療器械的技術審查和申報。

       

       ?    服務特色

      依據(jù)人用藥物注冊技術要求國際協(xié)調(diào)會(ICH) Q5A、國家藥品監(jiān)督管理局、中國藥典(ChP)、歐洲藥品管理局(EMA)的相關指導原則,采用ATCC標準病毒株進行各種縮小模型下的除病毒工藝驗證。

       

       

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