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    1. 我們的服務

      作為中國第三方檢測與認證服務的開拓者和領先者,CTI華測檢測為全球客戶提供一站式檢驗、測試、校準、認證及技術服務。

      行業(yè)解決方案

      服務能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學健康、食品及農產品……等行業(yè)的供應鏈上下游。

      特色服務

      全面保障品質與安全,推動合規(guī)與創(chuàng)新,彰顯品牌競爭力,實現更高質量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。

      權威公正 傳遞信任
      彰顯品質 創(chuàng)造價值
      微量元素檢測

      CTI華測檢測為您提供原、輔料等產品中微量元素的檢測。分析方法開發(fā)滿足ICH Q14指南的要求;分析方法驗證滿足ICHQ2(R2)指南, USP<1225>、<233>通則、ChP<9101>通則等藥典分析方法驗證指導原則的要求。

      微量元素檢測

      ?    服務背景

       

      ICH Q3D效以來,行業(yè)對產品中微量元素的檢測日益重視。元素雜質對病人的治療無積極作用,因此,需要控制元素雜質的含量至可接受的水平,即低于PDE值。

       

       

      ?    適用產品

       

      適用于原料藥、輔料、成品藥、生物制藥(含有純化蛋白和多肽的藥物產品)等。

       

       

      ?    服務內容

       

      根據成品藥的給藥途徑、元素的分類以及是否人為添加,評估需要檢測的元素種類。結合成品藥的用法用量和元素的PDE,計算產品中元素的限度。利用ICP-MS進行分析方法的開發(fā)與驗證。

       

       

       

      ?    特色服務

       

      可對ICH Q3D中規(guī)定的24種元素進行掃描或定量分析。

       

              24種元素限度與給藥途徑 

       

      元素

      類型 

      如故意添加

      如未故意添加

      口服

      不經腸道

      吸入

      Cd

      1

      Yes

      Yes

      Yes

       Yes

      Pb

      1

      Yes

      Yes

      Yes

      Yes

      As

      1

      Yes

      Yes

      Yes

      Yes

      Hg

      1

      Yes

      Yes

      Yes

      Yes

      Co

      2A

      Yes

      Yes

      Yes

      Yes

      V

      2A

      Yes

      Yes

      Yes

      Yes

      Ni

      2A

      Yes

      Yes

      Yes

      Yes

      Tl

      2B

      Yes

      No

      No

      No

      Au

      2B

      Yes

      No

      No

      No

      Pd

      2B

      Yes

      No

      No

      No

      Ir

      2B

      Yes

      No

      No

      No

      Os

      2B

      Yes

      No

      No

      No

      Rh

      2B

      Yes

      No

      No

      No

      Ru

      2B

      Yes

      No

      No

      No

      Se

      2B

      Yes

      No

      No

      No

      Ag

      2B

      Yes

      No

      No

      No

      Pt

      2B

      Yes

      No

      No

      No

      Li

      3

      Yes

      No

      Yes

      Yes

      Sb

      3

      Yes

      No

      Yes

      Yes

      Ba

      3

      Yes

      No

      No

      Yes

      Mo

      3

      Yes

      No

      No

      Yes

      Cu

      3

      Yes

      No

      Yes

      Yes

      Sn

      3

      Yes

      No

      No

      Yes

      Cr

      3

      Yes

      No

      No

       Yes

       

      24種元素雜質的PDE

         

      元素

      類型

      口服PDE(μg/天)

      不經腸道PDE(μg/天)

      吸入PDE(μg/天)

      Cd

      1

      5

      2

       3

      Pb

      1

      5

      5

      5

      As

      1

      15

      15

      2

      Hg

      1

      30

      3

      1

      Co

      2A

      50

      5

      3

      V

      2A

      100

      10

      1

      Ni

      2A

      200

      20

      6

      Tl

      2B

      8

      8

      8

      Au

      2B

      300

      300

      3

      Pd

      2B

      100

      10

      1

      Ir

      2B

      100 10 1

      Os

      2B

      100 10 1

      Rh

      2B

      100 10 1

      Ru

      2B

      100 10 1

      Se

      2B

      150

      80

      130

      Ag

      2B

      150

      15

      7

      Pt

      2B

      100

      10

      1

      Li

      3

      550

      250

      25

      Sb

      3

      1200

      90

      20

      Ba

      3

      1400

      700

      300

      Mo

      3

      3000

      1500

      10

      Cu

      3

      3000

      300

      30

      Sn

      3

      6000

      600

      60

      Cr

      3

      11000

      1100

       3

       

       

      ?    服務流程

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