歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN）分別于2024年12月和2025年2月發(fā)布了玩具安全標(biāo)準(zhǔn)玩具安全標(biāo)準(zhǔn)EN 71第15至19部分。根據(jù)計(jì)劃，該標(biāo)準(zhǔn)EN 71-18和EN 71-19最遲將于2025年6月30日、EN 71-15至EN 71-17最遲將于2025年8月31日成為歐盟成員國的國家標(biāo)準(zhǔn)，并且與之相沖突的國家標(biāo)準(zhǔn)將被撤銷，預(yù)計(jì)這些標(biāo)準(zhǔn)將成為歐盟玩具安全指令2...

  血液透析器是一種用于急慢性腎功能衰竭患者進(jìn)行血液透析或血液透析濾過治療的醫(yī)療器械。其通過中空纖維膜實(shí)現(xiàn)血液與透析液之間的溶質(zhì)交換和超濾，清除代謝廢物并維持水電解質(zhì)平衡。   產(chǎn)品組成 1、核心組件 外殼：提供結(jié)構(gòu)支撐。 中空纖維膜：實(shí)現(xiàn)溶質(zhì)交換。 端蓋：密封膜組件。 密封圈：確保...

各有關(guān)單位： 近年，我國醫(yī)療器械出口持續(xù)增加，國產(chǎn)醫(yī)療器械迎來前所未有的發(fā)展機(jī)遇，多國家法規(guī)不同對(duì)企業(yè)產(chǎn)品認(rèn)證帶來很大挑戰(zhàn)。為幫助中國醫(yī)療器械企業(yè)了解國際醫(yī)療器械法規(guī)，優(yōu)爾醫(yī)療器械服務(wù)平臺(tái)定于2025年6月19日在合肥舉辦第25期“國際醫(yī)療器械法規(guī)公益培訓(xùn)班”本次培訓(xùn)班針對(duì)歐盟、俄羅斯、沙特、全球UDI法規(guī)及大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等...

  高流量呼吸機(jī)，顧名思義，其核心功能在于能夠提供超出患者吸氣峰流速需求的高流量氧氣。這種設(shè)備通過特殊的設(shè)計(jì)的加熱濕化系統(tǒng)，為患者提供更加符合人體生理需求的呼吸氣體，從而有效緩解患者的呼吸壓力。   高流量呼吸機(jī)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類別 高流量呼吸機(jī)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄分類在08-呼吸、麻醉和急救器械里，具體分...

2025年6月3日，歐盟委員會(huì)在其官方公報(bào)上發(fā)布REACH法規(guī)附錄XVII（限制篇）的修訂法規(guī)(EU)2025/1090，在REACH法規(guī)附錄XVII新增第80項(xiàng)N,N-二甲基乙酰胺（DMAC）和第81項(xiàng)1-乙基吡咯烷-2-酮（NEP）。   　　新增條款內(nèi)容如下：   　　限制背景 　　DMAC（N,N...