醫(yī)械資訊周刊 | 2025年6月第三期,本期要聞:國家藥監(jiān)局發(fā)布2025年5月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息,國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)236個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2025年5月)(2025年第58號(hào))..
1、國家藥監(jiān)局發(fā)布2025年5月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息
國家藥監(jiān)局整理發(fā)布2025年5月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息,詳細(xì)涉及器械請(qǐng)見原文鏈接。
2、國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)236個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2025年5月)(2025年第58號(hào))
2025年5月,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品236個(gè)。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品189個(gè),進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個(gè),港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)(具體產(chǎn)品見原文鏈接附件)。
3、醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示(2025年第7號(hào))
依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(總局公告2016年168號(hào)),對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審核,現(xiàn)將符合優(yōu)先審批情形的項(xiàng)目予以公示,公示時(shí)間為2025年6月19日至6月26日。
4、對(duì)于輔助生殖用液類產(chǎn)品穩(wěn)定性研究中,鼠胚試驗(yàn)為什么是在貨架有效期末而不是期間進(jìn)行
針對(duì)原共性問題“對(duì)于輔助生殖用液類產(chǎn)品,穩(wěn)定性研究中是否需要進(jìn)行鼠胚試驗(yàn)?”原回答為“需對(duì)貨架有效期內(nèi)輔助生殖用液類產(chǎn)品的功能穩(wěn)定性進(jìn)行驗(yàn)證,因此對(duì)于可能接觸卵子、合子或胚胎的輔助生殖用液類產(chǎn)品,建議考慮在貨架有效期末進(jìn)行鼠胚試驗(yàn)。”
有留言問“鼠胚試驗(yàn)為什么是在貨架有效期末而不是期間進(jìn)行?”
答:醫(yī)療器械貨架有效期驗(yàn)證貫穿研發(fā)的整個(gè)過程,驗(yàn)證的主要目的是證明在其規(guī)定的貯存運(yùn)輸條件下,產(chǎn)品在貨架有效期內(nèi)滿足使用要求。注冊(cè)申請(qǐng)人需合理設(shè)計(jì)貨架有效期驗(yàn)證方案,建議在試驗(yàn)過程中設(shè)立多個(gè)檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)選擇適宜的項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證。
鼠胚試驗(yàn)作為貨架有效期的驗(yàn)證項(xiàng)目,注冊(cè)申報(bào)時(shí)需提交貨架有效期末的驗(yàn)證報(bào)告。
5、外周血栓抽吸導(dǎo)管若不適用于肺動(dòng)脈,是否需要在說明書中增加相關(guān)警示信息
對(duì)于適用范圍不包括肺動(dòng)脈栓塞抽吸的外周血栓抽吸導(dǎo)管,說明書中需要增加警示信息如下:本產(chǎn)品不得用于肺動(dòng)脈。
《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄(2025年)》中,外周抽吸導(dǎo)管不包括肺動(dòng)脈抽吸導(dǎo)管。
6、注冊(cè)申報(bào)資料首次遞交時(shí)未關(guān)聯(lián)主文檔,在補(bǔ)正資料階段補(bǔ)充關(guān)聯(lián)主文檔是否可行
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》(國家藥品監(jiān)督管理局2021年第36號(hào))第二條“醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在中華人民共和國境內(nèi)提出的進(jìn)口第二類、第三類及境內(nèi)第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊(cè)、變更、臨床試驗(yàn)審批等申請(qǐng)事項(xiàng)中所引用主文檔的登記,適用于本公告”,上述事項(xiàng)首次申請(qǐng)未關(guān)聯(lián)主文檔的,在補(bǔ)正資料時(shí)可一并關(guān)聯(lián)主文檔。
7、用于宮頸癌篩查的人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測(cè)試劑陽性判斷值研究應(yīng)注意哪些事項(xiàng)
人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測(cè)試劑首次注冊(cè)用于宮頸癌篩查用途時(shí),應(yīng)當(dāng)基于其預(yù)期用途開展陽性判斷值研究。如通過變更注冊(cè)增加該預(yù)期用途,同樣應(yīng)關(guān)注原陽性判斷值是否適用該預(yù)期用途,如原批準(zhǔn)產(chǎn)品陽性判斷值僅基于人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)進(jìn)行研究,則變更注冊(cè)應(yīng)針對(duì)宮頸癌篩查用途建立相應(yīng)的陽性判斷值,并進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。