為深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)要求，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，規(guī)范生產(chǎn)行為，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，寶安市場(chǎng)監(jiān)管局于2025年6月26日成功組織召開了“2025年第二期醫(yī)療器械主題沙龍活動(dòng)——醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專場(chǎng)”。區(qū)內(nèi)眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表齊聚一堂，共話合規(guī)與發(fā)展。

聚焦主體責(zé)任，共筑質(zhì)量安全防線

本次沙龍緊密圍繞醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的核心合規(guī)要求展開。寶安市場(chǎng)監(jiān)管局領(lǐng)導(dǎo)在開場(chǎng)致辭中強(qiáng)調(diào)了在當(dāng)前監(jiān)管形勢(shì)下，生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任、確保產(chǎn)品質(zhì)量安全合規(guī)的極端重要性，為整場(chǎng)活動(dòng)奠定了嚴(yán)肅而務(wù)實(shí)的基調(diào)。

華測(cè)檢測(cè)醫(yī)療器械服務(wù)一站式解決方案，賦能企業(yè)高效合規(guī)！

作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先者之一的第三方檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，華測(cè)檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司（如下簡(jiǎn)稱CTI華測(cè)檢測(cè)） 受邀出席并在“檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)推介宣講”環(huán)節(jié)發(fā)表主題報(bào)告。

CTI華測(cè)檢測(cè)代表重點(diǎn)介紹了其面向醫(yī)療器械領(lǐng)域的全鏈條、一站式解決方案。該方案深度覆蓋醫(yī)療器械從法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)研讀、研發(fā)驗(yàn)證、成品檢測(cè)、到產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)、上市后監(jiān)督及體系認(rèn)證（如ISO 13485等）等全生命周期環(huán)節(jié)。

報(bào)告詳細(xì)闡述了CTI華測(cè)檢測(cè)在醫(yī)療器械電氣安全、電磁兼容（EMC）、生物相容性評(píng)價(jià)（符合CMA\CNAS\FDA GLP要求）、材料化學(xué)表征表征&毒理學(xué)評(píng)估、臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、無(wú)菌驗(yàn)證、微生物測(cè)試、包裝驗(yàn)證、性能驗(yàn)證、軟件評(píng)估&網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試、體系認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)咨詢（如中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟MDR等國(guó)家）等方面的專業(yè)技術(shù)能力和豐富項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。

CTI華測(cè)檢測(cè)始終以 “為品質(zhì)生活傳遞信任” 為使命，憑借強(qiáng)大的本地化實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)、專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)和深厚的法規(guī)理解，能夠高效、精準(zhǔn)地幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)復(fù)雜多變的法規(guī)要求，顯著降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，加速產(chǎn)品上市進(jìn)程，并確保持續(xù)滿足國(guó)內(nèi)外監(jiān)管要求，為保障醫(yī)療器械的安全有效、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支撐。

未來(lái)將持續(xù)強(qiáng)化在醫(yī)療器械領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，深化與寶安區(qū)及全國(guó)產(chǎn)業(yè)園區(qū)的合作，助力更多企業(yè)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新升級(jí)與合規(guī)發(fā)展。