7月17日，由廣東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證技術(shù)協(xié)會(huì)主辦，華測(cè)檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：華測(cè)）作為學(xué)術(shù)支持方的“新趨勢(shì)下的醫(yī)療器械合規(guī)性專題研討會(huì)（深圳站）“在華測(cè)檢測(cè)總部大樓圓滿舉辦！

　　本次研討會(huì)匯聚了90多位醫(yī)療器械行業(yè)專家踴躍參加，會(huì)議日程聚焦醫(yī)療器械生產(chǎn)法規(guī)要點(diǎn)，涉及檢查、家用醫(yī)械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)等內(nèi)容，共探醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)研發(fā)設(shè)計(jì)、現(xiàn)場(chǎng)核查、注冊(cè)檢測(cè)申報(bào)過(guò)程中的疑點(diǎn)和問(wèn)題，助推醫(yī)療器械合規(guī)發(fā)展，為醫(yī)療器械從業(yè)人士搭建了一個(gè)學(xué)習(xí)和交流的平臺(tái)。

　　01開(kāi)場(chǎng)致辭

　　會(huì)議開(kāi)場(chǎng)，由華測(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品線技術(shù)總監(jiān)徐紅蕾教授進(jìn)行會(huì)議致辭，歡迎行業(yè)同仁們積極參加本次會(huì)議，希望企業(yè)間通力合作，攜手助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

　　02直擊生產(chǎn)法規(guī)，助力產(chǎn)品合規(guī)

　　授課階段，首先由廣州市黃埔區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局新藥申報(bào)服務(wù)中心醫(yī)療器械高級(jí)工程師-邢立鏞老師為大家?guī)?lái)《試析中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)法規(guī)與合規(guī)》主題報(bào)告分享，邢老師從生產(chǎn)法規(guī)體系要求作為引入點(diǎn)，從規(guī)范的整體結(jié)構(gòu)、過(guò)程方法看規(guī)范、規(guī)范的應(yīng)用要點(diǎn)、規(guī)范的檢查方式等方面逐漸鋪開(kāi)，為學(xué)員們?cè)囄錾a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、以及國(guó)家飛檢中常見(jiàn)的問(wèn)題和應(yīng)對(duì)策略等方面與學(xué)員進(jìn)行深入的互動(dòng)交流，為企業(yè)提供了極具操作性的實(shí)戰(zhàn)指南。

　　03聚焦家用醫(yī)械，解決送檢難題

　　接下來(lái)是由華測(cè)檢測(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品線安規(guī)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人-楊衍菲老師帶來(lái)的《從檢測(cè)視角來(lái)看家用醫(yī)療設(shè)備合規(guī)性情況》主題報(bào)告進(jìn)行解析，其中包括家用醫(yī)療器械的特殊要求及注意事項(xiàng)、健康監(jiān)測(cè)類器械檢測(cè)常見(jiàn)問(wèn)題及解決方案、以及產(chǎn)品送檢要求及資料準(zhǔn)備等。

　　04經(jīng)驗(yàn)解讀設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)關(guān)鍵點(diǎn)

　　下午，國(guó)家局審核查驗(yàn)中心檢查五處原處長(zhǎng)—王愛(ài)君老師圍繞《從檢查角度看醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)關(guān)鍵點(diǎn)》進(jìn)行了課程分享，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄中有關(guān)于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)等內(nèi)容進(jìn)行深入解讀，同時(shí)結(jié)合自身經(jīng)驗(yàn)分析了實(shí)際設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中常見(jiàn)的問(wèn)題，為與會(huì)者解答相關(guān)疑惑。

　　05深入解析標(biāo)準(zhǔn)要求，攻破檢測(cè)難點(diǎn)

　　最后由華測(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品線安規(guī)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人-李佳寧老師為大家?guī)?lái)了《如何在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中滿足GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)要求及現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操》的主題分享，針對(duì)GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)條款的定義與延伸知識(shí)進(jìn)行了重點(diǎn)解析，通過(guò)對(duì)比不同的案例、結(jié)合在測(cè)試過(guò)程中經(jīng)常遇到的測(cè)試問(wèn)題展開(kāi)了詳細(xì)的講解同時(shí)為與會(huì)者解答設(shè)計(jì)過(guò)程中的一些困惑，本次授課還新增了實(shí)操測(cè)試環(huán)節(jié)，包含樣品品質(zhì)管控、審查常見(jiàn)的三大基本測(cè)試：耐壓試驗(yàn)、接地阻抗、漏電流試驗(yàn)，與企業(yè)面對(duì)面進(jìn)行操作演示，現(xiàn)場(chǎng)答疑解惑。

　　未來(lái)，華測(cè)醫(yī)療器械將為大家提供更多醫(yī)療器械領(lǐng)域的技術(shù)分享，并不斷加強(qiáng)與醫(yī)療器械行業(yè)人員的交流溝通，共同推動(dòng)醫(yī)療器械領(lǐng)域的合規(guī)發(fā)展！