我國醫(yī)療器械行業(yè)通過多年的努力，已經(jīng)從消費大國逐漸轉化為制造大國和出口大國，歐盟是我國醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口目的國之一。為了適應統(tǒng)一市場的需要，歐盟發(fā)布了多個關于醫(yī)療器械類產(chǎn)品的管控指令，近五年來，每年都有近1000起的不良事件報告，對于有害物質(zhì)方面，醫(yī)療器械需要滿足歐盟RoHS指令要求，才可投放歐盟市場。哪些醫(yī)療設備在歐盟RoHS管控范圍內(nèi)？四項鄰苯是否已經(jīng)強制管控？是否有豁免？高風險材料是什么？是相關出口企業(yè)普遍關注的問題，CTI幫您解決這些疑惑。

　　關于哪些醫(yī)療設備在歐盟RoHS管控范圍內(nèi)的說明
　　符合電子電氣產(chǎn)品定義的醫(yī)療器械在歐盟RoHS管控范圍內(nèi)（不適用于活性植入醫(yī)療設備），歐盟RoHS對于電子電氣產(chǎn)品的定義為：依賴于電流或電磁場運行的設備以及能產(chǎn)生、傳輸和測量電流和電磁場的設備，且這些設備的額定電壓滿足交流電不超過1000伏特或直流電不超過1500伏特。

　　醫(yī)療器械需要管控項目
　　歐盟官方公報于2015年3月31日，發(fā)布指令(EU)2015/863，修訂2011/65/EU附件Ⅱ限制物質(zhì)列表，受限物質(zhì)增加到10種，2021年7月22日后投放歐盟市場的醫(yī)療器械類產(chǎn)品需要滿足RoHS10項（鉛（Pb）、汞（Hg）、鎘（Cd）、六價鉻（Cr(VI)）、多溴聯(lián)苯（PBB）、多溴二苯醚（PBDE）、鄰苯二甲酸二(2-乙基己)酯（DEHP）、鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）、鄰苯二甲酸丁芐酯（BBP）、鄰苯二甲酸二異丁酯（DIBP））的管控要求。

　　新增的四項鄰苯的危害及在醫(yī)療器械中的應用
　　危害性：可能會損害未出生的嬰兒和生育能力，并干擾人類的荷爾蒙系統(tǒng)，尤其會影響男孩的性發(fā)育，從而導致成人不育。
　　作用：主要用作增塑劑，用于醫(yī)療器械的涂層、線材的線皮、包裝等部件，以及其它由塑料或橡膠材料制成的部件。

　   醫(yī)療器械產(chǎn)品材料可以使用的豁免條款
　　醫(yī)療器械產(chǎn)品材料可以使用歐盟RoHS指令附錄III和專門適用于醫(yī)療設備和監(jiān)視和控制設備的有害物質(zhì)豁免的附錄——附錄IV的條款。

　　醫(yī)療器械高風險項目及材料
　　對于醫(yī)療器械類產(chǎn)品，高風險項目包括鉛、鎘、六價鉻和鄰苯（DEHP、DBP、BBP、DIBP），需要注意的是雖然部分材料有害物質(zhì)含量超過RoHS限值要求，但是存在可以使用豁免的情況，所以，即便部分材料超標但仍可符合RoHS管控要求。
　　

　　華測建議
　　對于醫(yī)療器械，歐盟RoHS指令針對此類產(chǎn)品要求在2021年7月22日后投放歐盟市場的產(chǎn)品均需要符合RoHS10項的管控要求，企業(yè)在關注有害物質(zhì)含量的同時，還需注意針對產(chǎn)品特定材料豁免條款的更新，以確保投放歐盟市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以滿足要求。