發(fā)布在2017年5月11日的《自然》新聞上
原文作者：David Cyranoski
如果向藥物監(jiān)管機構(gòu)提交虛假的臨床試驗數(shù)據(jù)，中國的研究者和藥企就有可能面臨牢獄之災(zāi)——甚至死刑判決。
根據(jù)中國最高法院上月公布的一條新司法解釋，偽造臨床試驗造假可能會被判刑，嚴重情況下可處死刑。
這一政策轉(zhuǎn)變是中國為加快國內(nèi)因緩慢而飽受詬病的藥物審批程序，同時不讓危險和無效藥物流入市場而采取的數(shù)項舉措之一。方恩醫(yī)藥發(fā)展公司的董事長張丹表示，這一舉措是“發(fā)出了迄今為止最強有力的信號，旨在向藥物開發(fā)者、臨床試驗管理人員、PI和醫(yī)生表明，中國現(xiàn)在對臨床試驗數(shù)據(jù)的態(tài)度非常嚴肅”。方恩醫(yī)藥是北京一家協(xié)助企業(yè)開展臨床試驗的公司，本身也是新規(guī)下需要承擔責任的對象。
2015年，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）要求藥企自查核查藥品注冊申請中“臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和規(guī)范性”，這在一定程度上反映出了問題的嚴重性。CFDA表示，如果在隨后的核查中發(fā)現(xiàn)了違規(guī)行為，那么提交申請的企業(yè)將被禁止提交其它藥物的注冊申請。根據(jù)CFDA文件，超過80%的申請被主動撤回。在余下的申請中，有四分之一由于真實性問題未被批準。
上海市海上律師事務(wù)所的醫(yī)療律師劉曄表示，新規(guī)將會擴展現(xiàn)行法律的范圍，將臨床試驗數(shù)據(jù)的提交也涵蓋在內(nèi)。
沈陽藥科大學藥品監(jiān)管科學研究室主任蘇嶺表示，生產(chǎn)和銷售假藥早已屬于犯罪行為，但此前，在審批中提交虛假數(shù)據(jù)并未受到監(jiān)管。蘇嶺也是禮來亞洲基金的風險合伙人。最高人民法院審委會于4月10日通過了這一司法解釋，預(yù)計將于數(shù)月內(nèi)，在最高法院發(fā)布后生效。提交虛假臨床試驗數(shù)據(jù)的申請人將按生產(chǎn)、銷售假藥罪處罰。
可處死刑
根據(jù)新規(guī)，如果被批準的藥物造成了健康問題，違法者可被判處十年監(jiān)禁，在造成嚴重或致命后果的情況下還有可能被判處死刑。即使藥物沒有被批準，或者被批準但沒有造成傷害，提交虛假數(shù)據(jù)的違法者也可能面臨三年有期徒刑的處罰。新規(guī)規(guī)定，提交虛假臨床試驗數(shù)據(jù)還可按照提供虛假證明文件的相關(guān)法律規(guī)定被提起訴訟。
蘇嶺表示，新規(guī)的影響取決于執(zhí)行。在參與試驗的大量人員中，究竟哪些人會由于有問題的數(shù)據(jù)被問責還不清楚。蘇嶺還想了解的一個問題是判決將會有多嚴格?！皞卧煲粋€病人的數(shù)據(jù)就會觸犯法律，還是要達到10個、100個病人？”他表示，第一起訴訟將會為這個問題提供答案?！罢赡軙⒛硞€人作為典型?！?
對于究竟會不會有人在新規(guī)下被判處死刑，一些人表示懷疑，但另一些人則認為不無可能。2007年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局局長鄭筱萸因在藥物審批流程中受賄被判處死刑；他批準的一些藥物導(dǎo)致了人員死亡。
“這種可能性很小，但比如說有孩子因為注射了劣質(zhì)疫苗而死亡，我覺得（判死刑的）可能性還是有的，”張丹說。
但劉曄則認為新規(guī)的執(zhí)行可能并非易事。“如果不能證明造假意圖，犯罪就不能成立，而證明意圖是很難的，”他說。
一直以來，批評者都認為中國的制藥行業(yè)問題叢生。一位CFDA官員表示，去年出現(xiàn)的大量撤回申請背后有許多原因，包括資料不齊、數(shù)據(jù)“失實”和未按標準流程操作。
走捷徑
斯坦福大學的衛(wèi)生政策研究者John Ioannidis表示，中國臨床醫(yī)院發(fā)表的學術(shù)論文也有同樣的問題。這些論文往往沒有記錄試驗是否采取雙盲方法，研究目的是否達到，是否獲得了知情同意和倫理許可，以及是否隨機選擇了對照組和被試組以減少偏差。研究還發(fā)現(xiàn)，中國的試驗更有可能得出陽性結(jié)果，即使是在該藥物在其它地區(qū)都試驗失敗的情況下?！敖^大部分問題的來源是，人們?yōu)榱嗽诟玫钠诳习l(fā)表論文，獲得相應(yīng)的收益而不惜走捷徑，”Ioannidis表示。
蘇嶺表示，新規(guī)會嚇跑許多造假者——他們的申請阻塞了審批系統(tǒng)，因此將為真正有效的藥物掃清障礙，目前，后者的審批周期也十分漫長。CFDA通常需要四年或更長時間才能批準已在美國或歐洲獲批的藥物。
此前，CFDA已采取了其它措施來加快監(jiān)管流程，并提高嚴格程度。從2015年年中到2016年底，CFDA新招了450名監(jiān)管人員，使人員數(shù)量翻了兩番，預(yù)計今年還將增加300名員工。今年五月起，藥品審評中心將會獲得批準開展藥物臨床試驗的權(quán)限，而不再需要得到其上級機構(gòu)CFDA的名義批準——這一流程往往會將審批時間增加數(shù)月之久。
蘇嶺擔心，這些措施可能意味著反應(yīng)“過熱”。他說，缺乏藥物開發(fā)或監(jiān)管經(jīng)驗的人員可能會批準無效甚至有害的藥物，其后果將是災(zāi)難性的。?
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