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體外除顫器注冊檢測

CTI華測檢測可以為您提供【體外除顫器】注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、專標測試、小孔徑連接件要求、生物相容性測試、軟件測試、包裝運輸及老化實驗、清洗消毒滅菌驗證等服務。

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風險等級分類

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中的呼吸、麻醉和急救器械目錄，產品管理類別為II類，產品分類編碼為08呼吸、麻醉和急救器械-03急救設備-01體外除顫設備。

體外除顫器--注冊檢測

體外除顫器--測試標準

國內注冊-檢測方案

項目說明	標準編號	標準名稱
安規(guī)	GB 9706.1-2020	醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	YY/T 9706.106-2021	醫(yī)用電氣設備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：可用性
	GB/T 14710-2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
	YY 9706.111-2021	醫(yī)用電氣設備第 1-11 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求
	YY 9706.112-2021	醫(yī)用電氣設備第 1-12 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標準:預期在緊急醫(yī)療服務環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求
報警	YY 9706.108-2021	醫(yī)用電氣設備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：通用要求,醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南
EMC	YY 9706.102-2021	醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
專用標準	GB 9706.204-2022	醫(yī)用電氣設備第 2-4 部分:心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求
專用標準	YY/T 0196-2005	一次性使用心電電極
生物學評價	GB/T 16886.1-2011	醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
	GB/T 16886.5-2017	醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
	GB/T 16886.10-2024	醫(yī)療器械生物學評價第10部分：皮膚致敏試驗
	GB/T 16886.12-2023	醫(yī)療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照材料
	GB/T 16886.23-2023	醫(yī)療器械生物學評價第23部分：刺激試驗
	GB/T 14233.2-2005	醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法
化學表征	GB/T 16886.17-2005	醫(yī)療器械生物學評價第17部分：可瀝濾物允許限量的建立
化學表征	GB/T 16886.18-2022	醫(yī)療器械生物學評價第18部分：材料化學表征
包裝運輸	GB/T 4857系列	包裝運輸包裝件基本試驗
清洗消毒滅菌	WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3	清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范

國外注冊-檢測方案

項目說明	標準編號	標準名稱
安規(guī)	IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020	醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020	醫(yī)用電氣設備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：可用性
	IEC 60601-1-11:2015,AMD1:2020	醫(yī)用電氣設備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求
	IEC 60601-1-12: 2014+ AMD1:2020 CSV	醫(yī)用電氣設備第 1-12 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標準:預期在緊急醫(yī)療服務環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求
報警	IEC 60601-1-8: 2006 + A1: 2012 + A2: 2020	醫(yī)用電氣設備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：通用要求,醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南
EMC	IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020	醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
專用標準	IEC 60601-2-4: 2010+ AMD 1:2018	醫(yī)用電氣設備第 2-4 部分:心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求
生物學評價	ISO 10993-1:2018	醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
	ISO 10993-5:2009	醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
	ISO 10993-10:2021	醫(yī)療器械生物學評價第10部分：皮膚致敏試驗
	ISO 10993-12:2012	醫(yī)療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照材料
	ISO 10993-23:2021	醫(yī)療器械生物學評價第23部分：刺激試驗
化學表征	ISO 10993-17:2023	醫(yī)療器械生物學評價第17部分：可瀝濾物允許限量的建立
化學表征	ISO 10993-18:2020	醫(yī)療器械生物學評價第18部分：材料化學表征
包裝運輸	ISTA系列;ASTM D4169系列	包裝運輸
清洗消毒滅菌	AAMI TIR12； AAMI ST98：2022 ；FDA Guidance	清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范
	ISO 17665-2024	衛(wèi)生保健產品滅菌濕熱醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制要求
	ISO 22441-2022	保健產品滅菌低溫汽化過氧化氫.醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制要求

備注：上述標準包括了產品技術要求中經常涉及到的標準；企業(yè)需要根據(jù)產品的特點引用其他適用的標準

常規(guī)樣品要求

完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。

我們的優(yōu)勢

1、CTI具有專業(yè)資質、經驗豐富的技術專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務。

2、CTI擁有先進的實驗室設備，確保測試數(shù)據(jù)的準確和可靠。

3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構，我們是您品質的背書。

4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。

常見問題

CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？

實際周期根據(jù)委托的產品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。

CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？

針對產品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。

CTI對于樣品的留樣周期是多久？

退樣。

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