通過(guò)構(gòu)建覆蓋戰(zhàn)略決策層、管理執(zhí)行層和業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)層的全價(jià)值鏈ESG治理體系,積極實(shí)踐對(duì)ESG風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇的穿透式管理,賦能全產(chǎn)業(yè)鏈可持續(xù)發(fā)展。
作為中國(guó)第三方檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)的開(kāi)拓者和領(lǐng)先者,CTI華測(cè)檢測(cè)為全球客戶(hù)提供一站式檢驗(yàn)、測(cè)試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全,推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新,彰顯品牌競(jìng)爭(zhēng)力,實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
YY/T 0916.1-2021《醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第 1 部分:通用要求》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域中輸送液體或氣體的小孔徑連接件的通用要求,適用于預(yù)期用于患者的醫(yī)療器械或附件中的小孔徑連接件,這些小孔徑連接件內(nèi)部流體通路內(nèi)徑小于 8.5mm。其預(yù)期應(yīng)用的醫(yī)療領(lǐng)域包括但不限于呼吸系統(tǒng)和驅(qū)動(dòng)氣體、胃腸道、泌尿道、四肢氣囊充氣、軸索以及血管內(nèi)或皮下。
小孔徑連接件注冊(cè)檢測(cè)
YY/T 0916.1-2021《醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第 1 部分:通用要求》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域中輸送液體或氣體的小孔徑連接件的通用要求,適用于預(yù)期用于患者的醫(yī)療器械或附件中的小孔徑連接件,這些小孔徑連接件內(nèi)部流體通路內(nèi)徑小于 8.5mm。其預(yù)期應(yīng)用的醫(yī)療領(lǐng)域包括但不限于呼吸系統(tǒng)和驅(qū)動(dòng)氣體、胃腸道、泌尿道、四肢氣囊充氣、軸索以及血管內(nèi)或皮下。
小孔徑連接件測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
測(cè)試條款 |
測(cè)試項(xiàng)目 |
備注 |
YY/T 0916.1-2021(ISO 80369-1:2018) 醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第1部分 通用要求 |
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5 |
小孔徑連接件不兼容性 |
需提供包含詳細(xì)尺寸的小孔徑圖紙 |
6.1 |
臨床應(yīng)用 |
新增小孔徑連接件即非標(biāo)準(zhǔn)連接件,未按照IEC 80369-5結(jié)構(gòu)尺寸進(jìn)行設(shè)計(jì) |
6.3 |
四肢氣囊充氣應(yīng)用 |
需要額外考慮IEC 80369-5:2016+COR2:2021要求 |
ISO 80369-2:2024醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第2部分:呼吸系統(tǒng)和驅(qū)動(dòng)氣體應(yīng)用連接件 |
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4 |
Non-interconnectability requirements非互連性要求 |
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6.1 |
壓力低于環(huán)境壓力15kpa的呼吸醫(yī)療設(shè)備和附件上的小口徑連接器 |
需提供包含詳細(xì)尺寸的小孔徑圖紙 |
6.2 |
在高于環(huán)境壓力15千帕至600千帕的呼吸醫(yī)療設(shè)備和附件上的小口徑連接器 |
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7.1 |
壓力衰減泄漏 |
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7.2 |
負(fù)壓空氣泄漏 |
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7.3 |
應(yīng)力開(kāi)裂 |
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7.4 |
抗軸向負(fù)載分離 |
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7.5 |
抗旋開(kāi)扭矩分離 |
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7.6 |
抗過(guò)載(滑絲) |
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7.7 |
旋開(kāi)分離 |
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IEC 80369-5 2016 COR2 2021醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第5部分 四肢氣囊充氣應(yīng)用連接件 |
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4.1 |
四肢氣囊充氣應(yīng)用小孔徑連接件通用要求 |
同時(shí)應(yīng)符合 YY/T 0916.1要求 |
4.3 |
型式試驗(yàn) |
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5.1 |
成人或小兒患者小孔徑連接件(S1)要求 |
需提供包含詳細(xì)尺寸的小孔徑圖紙 |
6.1 |
空氣泄漏 |
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6.2 |
抗軸向分離力 |
|
完整能正常工作的樣機(jī),其他具體詳情請(qǐng)咨詢(xún)CTI在線客服。
1、CTI具有專(zhuān)業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì),為您提供專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)和服務(wù)。
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3、CTI作為全球客戶(hù)信賴(lài)的第三方測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu),我們是您品質(zhì)的背書(shū)。
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CTI的醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試周期是多久?
實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定,請(qǐng)與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。
CTI醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試方法是什么?
針對(duì)產(chǎn)品的出口要以及客戶(hù)委托的要求,進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。
CTI對(duì)于樣品的留樣周期是多久?
退樣。