在全球食品貿易邁向更高標準化的時代，美國作為全球最大的食品市場之一，其食品安全監(jiān)管體系備受關注。GRAS（Generally Recognized as Safe，公認安全）是美國食品成分合規(guī)的重要途徑之一，對于希望進入美國市場的食品企業(yè)來說至關重要。

　　01．GRAS最新動態(tài)

　　近期，美國針對GRAS監(jiān)管規(guī)則修訂的提案引起了行業(yè)廣泛討論。

　　2025年7月及8月，美國議員陸續(xù)提出《2025年確保食品安全無毒法案》和《食品零售改革與安全法案》。兩份提案內容相近，旨在終止自我聲明GRAS途徑，并要求所有通過自我聲明的GRAS成分向FDA提交正式申請。但目前兩份法案均處于初步階段，尚無定論。企業(yè)需要密切關注法規(guī)動態(tài)，提前做好合規(guī)準備。

　?。▓D片來源：https://www.congress.gov/）

　　02．什么是GRAS？

　　GRAS全稱為“Generally Recognized as Safe”（公認安全），是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對由合格專家普遍認為在預期使用條件下被充分證明安全的食品物質的一種分類。

　　根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》，被評定為GRAS的物質可以豁免FDA的上市前審查和批準程序，即不需要進行食品添加劑請愿書（FAP）審批。

　　（圖片來源：https://www.fda.gov/）

　　03．GRAS兩種申報途徑

　　目前，GRAS認定有兩種方式：

　　1.自我聲明GRAS（Self-GRAS）：企業(yè)自行組織專家評審，內部存檔，無需向FDA提交。這種方式周期較短，企業(yè)完成自我聲明后即可在美國市場快速上市。
　　2.FDA通報GRAS（FDA-GRAS）：向FDA提交材料，獲得“FDA無異議函”后，信息會在FDA官網公開。這種方式通常在提交后還需要6-9個月的審核時間。

　　04．GRAS與其它合規(guī)途徑的比較

　　美國對食品成分的監(jiān)管以“安全性”為核心，目前主要有三大合規(guī)途徑：

　　1.FAP（食品添加劑請愿書）：最嚴格的合規(guī)途徑，需要FDA正式審批，通常需1-3年時間。

　　2.GRAS（公認安全物質）：靈活高效的合規(guī)途徑，適用于已有充分安全性數據的原料。

　　3.NDI（新膳食成分）：膳食補充劑的專屬門檻，需至少在上市前75天向FDA提交通知。

　　值得注意的是，GRAS與NDI之間存在明顯區(qū)別：GRAS認證后的成分可用于食品和膳食補充品，而NDI認證后的成分僅能用于膳食補充品；FDA-GRAS的安全性資料必須公開，而Self-GRAS和NDI可不對外公開。

　　05．GRAS認證的基本流程

　　無論是自我聲明還是FDA通報，GRAS認證通常包括以下步驟：

　　1.可行性評估：分析現有產品、生產過程和相關研究資料；

　　2.差距分析：將現有數據與申報要求比較，確定是否需要補充更多安全數據；

　　3.數據補充：準備試驗方案，進行產品質量安全相關測試和研究；

　　4.檔案撰寫：準備完整的檔案，包括安全性數據和支持證據；

　　5.專家組評估：組織專家團隊進行評審；

　　6.FDA提交：根據申報類別選擇是否向FDA提交檔案，獲得“FDA無異議函”。

　　在全球食品貿易中，合規(guī)不僅是市場準入的要求，更關乎企業(yè)社會責任與全球消費者信任。GRAS作為科學合規(guī)路徑，凸顯了對食品安全與透明性的追求。CTI華測檢測憑借深厚技術積累與全球法規(guī)洞察，致力于為企業(yè)提供GRAS合規(guī)與出海戰(zhàn)略支持，助力企業(yè)精準高效合規(guī)，穩(wěn)健開拓國際市場，讓中國品牌贏得世界信賴。