產(chǎn)品組成

一次性使用腹膜透析導(dǎo)管通常由管路、連接端口、保護(hù)帽等組成。一般采用高分子材料制成。

工作原理

根據(jù)臨床需要，產(chǎn)品的管路結(jié)構(gòu)會有所不同。常見的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)包括帶有雙滌綸套的直管型（見圖1）、卷曲管型（見圖2）、鵝頸直管型（見圖3）、鵝頸卷曲管型（見圖4）等型式。所列圖示不代表固定的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，可以為其他設(shè)計(jì)類型。

注冊單元劃分

·注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

·例如：主體材料、設(shè)計(jì)或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品建議按照不同注冊單元進(jìn)行劃分。

風(fēng)險管理分類

在我國現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》中，一次性使用腹膜透析導(dǎo)管的分類編碼為10-04-04，管理類別為Ⅱ類。

產(chǎn)品常見標(biāo)準(zhǔn)

·國內(nèi)注冊-檢測方案

·國外注冊-檢測方案

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)

常見不良事件

一次性腹膜透析管在臨床中出現(xiàn)的不良事件有：透析管路不同部件連接不緊密導(dǎo)致松脫或漏液、漏血，透析管路破裂，傳感器或其它部件缺失等。

CTI華測檢測醫(yī)療器械服務(wù)

CTI華測檢測醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室目前已經(jīng)獲得了以上測試標(biāo)準(zhǔn)的CNAS、CMA授權(quán)，測試項(xiàng)目包括生物相容性測試 清洗消毒滅菌驗(yàn)證 包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗(yàn)等，可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【一次性使用腹膜透析導(dǎo)管】全球市場準(zhǔn)入的一站式注冊檢測服務(wù)方案。