2025上半年，國家接連出臺《特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng)配方注冊指南》、《氨基酸代謝障礙類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊指南》及肝病、胃腸道吸收障礙特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則，夯實特醫(yī)食品的基礎(chǔ)規(guī)則。同時，特醫(yī)嬰配新國標(biāo)GB 25596-2025發(fā)布，糖尿病、腎病、腫瘤特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的國家標(biāo)準(zhǔn)也在征求意見中。政策的密集釋放，行業(yè)規(guī)范化與精準(zhǔn)化發(fā)展迎來關(guān)鍵節(jié)點。

　　截止2025年6月30日，全國共計注冊特醫(yī)食品269款，其中2025上半年注冊了38款，35款為國產(chǎn)，3款為進口。（本文數(shù)據(jù)來自國家市場監(jiān)督管理局的特殊食品信息查詢平臺。）

　　01特醫(yī)食品歷年注冊數(shù)量情況

　　（1）按特醫(yī)食品歷年總數(shù)量分析

　　自2017年首款特醫(yī)食品獲批以來，每年均有產(chǎn)品獲批，在2023年注冊數(shù)量達到峰值，并在2024年保持穩(wěn)定。2025上半年有38款特醫(yī)食品獲批，已超過24年總獲批數(shù)量的一半，繼續(xù)延續(xù)了23年以來形成的較高獲批數(shù)量趨勢水平。

圖1.特醫(yī)食品歷年總數(shù)量分析

　?。?）按不同類別特醫(yī)食品歷年數(shù)量分析

　　2025上半年注冊的特醫(yī)食品包括19款非全營養(yǎng)配方食品、13款全營養(yǎng)配方食品、6款特醫(yī)嬰配食品，特定全營養(yǎng)配方食品沒有獲批。相比來說，非全營養(yǎng)配方食品和全營養(yǎng)配方食品注冊數(shù)量相對較多。值得注意的是，2025年上半年批準(zhǔn)的6款特醫(yī)嬰配食品中首次出現(xiàn)了兩款國產(chǎn)的罕見病配方產(chǎn)品，分別針對0-6月齡的丙酸血癥/甲基丙二酸血癥、苯丙酮尿癥嬰兒。

圖2.不同類別特醫(yī)食品歷年數(shù)量分析

　　如圖3所示，以2017年至2025年6月底的特醫(yī)食品總數(shù)(269款)為基數(shù)進行分析，數(shù)據(jù)顯示非全營養(yǎng)配方食品目前占比最大，為42%，其余依次是全營養(yǎng)配方食品(32%)、特醫(yī)嬰配食品(25%)、特定全營養(yǎng)食品(0.4%)。其中，非全營養(yǎng)配方食品包括蛋白質(zhì)(氨基酸)組件(39款)、電解質(zhì)配方(32款)、碳水化合物組件(28款)、流質(zhì)配方(6款)、增稠組件(5款)、脂肪(脂肪酸)組件(2款)、氨基酸代謝障礙配方(2款)。

圖3.不同類別特醫(yī)食品歷年數(shù)量分析

　　02中國境內(nèi)外特醫(yī)食品注冊數(shù)量情況

　　截止2025上半年，境內(nèi)地區(qū)已經(jīng)注冊232款特醫(yī)食品，其中江蘇省、山東省、浙江省位居國內(nèi)地區(qū)各省排行前三，分別為65款、35款和20款。境外地區(qū)成功注冊的產(chǎn)品目前為37款，其中荷蘭位居第一，為10款。

圖4.境內(nèi)外特醫(yī)食品注冊數(shù)量統(tǒng)計

　　03各企業(yè)特醫(yī)食品注冊數(shù)量

　　截止2025年6月底，中國境內(nèi)共有77家企業(yè)成功注冊了特醫(yī)食品，其中，雀巢、吉林麥孚、冬澤位居特醫(yī)食品注冊數(shù)量的前三，分別為16款、14款、13款。2025上半年共有28家企業(yè)注冊了特醫(yī)食品，其中13家企業(yè)屬于2025年首次注冊特醫(yī)食品的企業(yè)。新增的企業(yè)中除美亞（中國香港）以外，其余均為中國內(nèi)地企業(yè)，分別為和氏乳業(yè)、湯臣倍健、鑫禾健、白云山漢方、弘山堂、力衡、華森制藥、隆慶祥、時代特醫(yī)、天源特醫(yī)、中恩醫(yī)藥和中特食品。

圖5.各企業(yè)特醫(yī)食品注冊數(shù)量統(tǒng)計

圖6.涉及進口產(chǎn)品的企業(yè)獲批數(shù)量情況

　　04總結(jié)

　　總體來看，2025年上半年有28家企業(yè)獲批了38款特醫(yī)食品，新增趨勢基本維持與2024年相等的水平，其中非全營養(yǎng)配方食品依然是主要的獲批產(chǎn)品類別，尤其是營養(yǎng)素組件類產(chǎn)品。同時，江蘇省和山東省依舊保持著注冊數(shù)量領(lǐng)先的狀態(tài)，僅2025年上半年，兩省分別新增了5款獲批產(chǎn)品。另外，在獲批企業(yè)方面，出現(xiàn)了13家首次注冊特醫(yī)食品的企業(yè)。隨著各類國家特醫(yī)食品規(guī)范性文件的更新和出臺，不僅給企業(yè)提供了更多的指導(dǎo)，也加快了特醫(yī)食品行業(yè)規(guī)范化發(fā)展的進程。