栓塞微球是一類通過血管內(nèi)途徑遞送，主動(dòng)阻塞靶血管以實(shí)現(xiàn)治療目的的生物相容性材料，以無菌形式提供，一次性使用。

一、產(chǎn)品組成

栓塞微球常由聚乙烯醇（PVA）為主的交聯(lián)聚合體組成，根據(jù)微球尺寸和裝量的不同分為不同規(guī)格。PVA栓塞微粒為多孔的不規(guī)則粒子，必須與造影劑混合后顯影。

二、適用范圍

栓塞微球臨床上用于富血管型腫瘤及動(dòng)靜脈畸形的血管內(nèi)栓塞治療。

三、風(fēng)險(xiǎn)管理分類
在我國的醫(yī)療器械注冊(cè)管理分類目錄13無源植入器械下，栓塞微球的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類別為Ⅲ類。

四、注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t和實(shí)例

栓塞微球注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍等因素為劃分依據(jù)。

1.產(chǎn)品的原材料不同需劃分為不同注冊(cè)單元。

如聚乙烯醇（PVA）、明膠、海藻酸鈉等材料的栓塞微球，需分屬不同單元。

2.關(guān)鍵工藝不同需劃分為不同注冊(cè)單元。

如不同滅菌方式（環(huán)氧乙烷、輻照）影響產(chǎn)品性能（膨脹率、無菌保證），則需分屬不同單元。

五、產(chǎn)品常見標(biāo)準(zhǔn)

·國內(nèi)注冊(cè)-檢測(cè)方案

·國外注冊(cè)-檢測(cè)方案

備注：上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。更多材料學(xué)相關(guān)測(cè)試，如需驗(yàn)證，華測(cè)集團(tuán)可進(jìn)行內(nèi)部分包測(cè)試。

六、臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

建議選用豬模型，若選擇其他動(dòng)物模型，企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品成分或用途，對(duì)選擇模型的合理性進(jìn)行論證。
關(guān)鍵用途評(píng)價(jià)指標(biāo)：腎臟栓塞模型的建立、DSA顯影性、微導(dǎo)管通過性，栓塞效果及術(shù)后栓塞處組織學(xué)分析。
評(píng)價(jià)指標(biāo)：一般性觀察、肝腎等臟器功能性觀察、血常規(guī)和凝血功能，H&E染色等

CTI華測(cè)檢測(cè)醫(yī)療器械服務(wù)

CTI華測(cè)檢測(cè)醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室目前已經(jīng)獲得了以上測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的CNAS、CMA授權(quán)，測(cè)試項(xiàng)目包括生物相容性測(cè)試、理化試驗(yàn)、無菌包裝驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸、材料化學(xué)表征及毒理學(xué)評(píng)估、臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等，尤其是可為企業(yè)提供符合FDA-GLP實(shí)驗(yàn)室規(guī)范的生物相容性實(shí)驗(yàn)，旨在為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【栓塞微球】全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的一站式注冊(cè)檢測(cè)服務(wù)方案。