醫(yī)械資訊周刊 | 2025年5月第二期，本期要聞：近期創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊獲批上市信息,國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2025年第19號）...

1、近期創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊獲批上市信息

2、國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2025年第19號）

為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥監(jiān)局組織修訂了《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》（國家藥監(jiān)局通告2023年第33號），形成《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2025年）》，現(xiàn)予公布，并自公布之日起施行。

3、關(guān)于公開征求《射線束掃描測量設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等3項注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，器審中心近期組織起草了《射線束掃描測量設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《造影劑注射裝置注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《X射線血液輻照設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》共3項注冊審查指導(dǎo)原則。現(xiàn)向社會公開征求意見，如有意見和建議可反饋至中心相應(yīng)聯(lián)系人。

 

4、2025年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總

本次匯總的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共366個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品73個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品148個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品33個，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品19個（本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請按藥械組合產(chǎn)品屬性界定相關(guān)要求確定），建議視具體情況而定的產(chǎn)品30個,建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品56個，建議不單獨作為醫(yī)療器械管理的7個。詳細(xì)情況請見原文鏈接。

5、國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊266個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2025年4月)(2025年第48號)

2025年4月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品266個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品225個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個（具體產(chǎn)品見附件）。