近年來，國家對于保健食品企業(yè)的監(jiān)管力度不斷加強，現(xiàn)場核查成為衡量企業(yè)合規(guī)性與產(chǎn)品質量的關鍵環(huán)節(jié)，保健食品注冊現(xiàn)場核查是一項極其嚴格和全面的評估過程，覆蓋企業(yè)研發(fā)、試制、生產(chǎn)、檢驗等多個環(huán)節(jié)，涉及產(chǎn)品從研發(fā)到成品生產(chǎn)的全過程。

　　而“雙無”換證是歷史遺留二十多年、行業(yè)高度關注的重大問題，2024年11月1日，市場監(jiān)管總局發(fā)布了關于《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術要求”保健食品集中換證審查要點》正式的公告，為了配合此公告的實施，2024年12月9日，保健食品注冊管理信息系統(tǒng)的變更注冊申請(“雙無”換證)模塊已完成開發(fā)并正式上線運行。據(jù)統(tǒng)計，“雙無”產(chǎn)品共7222個，涉及企業(yè)4700余家，“雙無”產(chǎn)品產(chǎn)值占行業(yè)總產(chǎn)值的60%-70%，按現(xiàn)行產(chǎn)品注冊要求，“雙無”產(chǎn)品問題十分復雜及個性化。

　　為幫助企業(yè)達到嚴格的核查要求，并助力相關企業(yè)成功完成“雙無”產(chǎn)品的換證審查，中食藥科技合作中心決定于2025年2月27日-3月1日在南京市舉辦“2025保健食品注冊現(xiàn)場核查注意事項及合規(guī)解析與‘雙無’換證要求及新功能申報專家答疑會”，CTI華測檢測將作為支持單位參與本次指導會的各項工作。

　　本次會議邀請了經(jīng)驗豐富的保健食品注冊審評及現(xiàn)場核查專家，對保健食品換證產(chǎn)品的具體要求以及保健食品生產(chǎn)工藝技術審評原則、注冊現(xiàn)場核查要點的詳細解讀、新功能申報工作等進行剖析講解，并結合相關企業(yè)具體案例進行深入探討，為參會者提供最專業(yè)權威的指導，請各有關單位積極組織人員參加。

　　一、組織單位

　　主辦單位:北京凱晟中食管理咨詢中心、中食藥科技合作中心

　　支持單位:華測檢測認證集團股份有限公司、中科健康產(chǎn)業(yè)集團股份有限公司

　　支持媒體:食品伙伴網(wǎng)、食品商務網(wǎng)、微生物發(fā)酵、露森科研

　　二、時間地點

　　會議時間:2025年2月27日-3月1日

　　會議地點:南京市(報名后發(fā)放第二輪報到通知)

　　三、培訓研討內容及主講老師

　　1.保健食品注冊現(xiàn)場核查流程及常見問題；

　　2.研發(fā)現(xiàn)場核查內容的確定和結論；

　　3.試制現(xiàn)場核查條款中相關問題的探討；

　　4.動態(tài)生產(chǎn)核查關鍵點及相關問題探討與案例分析；

　　5.保健食品注冊申報流程與材料要求；

　　6.“雙無”保健食品換證審查原則、程序與材料要求；

　　7.“雙無”保健食品換證范圍與換證主體；

　　8.“雙無”保健食品換證審查要點與配方再確認等情況的分類處置；

　　9.保健食品研發(fā)和“雙無”保健食品換證中工藝相關問題探討；

　　10.“雙無”保健食品產(chǎn)品名稱保留、功能聲稱調整與轉備案管理；

　　11.保健食品新功能申報材料要求；

　　12.保健食品原輔料現(xiàn)行規(guī)定及安全性評價；

　　13.保健食品配方現(xiàn)行規(guī)定與設計要點；

　　14.保健食品產(chǎn)品技術要求與存在問題分析。

　　林升清福建省疾病預防控制中心主任技師，保健食品審評專家，國務院政府津貼專家。主講內容：

　　一、保健食品新功能管理模式與新功能建議技術評價要點

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　?。ǘ┬鹿δ墚a(chǎn)品注冊申報程序

　　（三）新功能建議技術評價要點

　　二、“雙無”保健食品換證審查要點與不同情形分類處置

　?。ㄒ唬╇p無產(chǎn)品現(xiàn)狀

　?。ǘ╇p無產(chǎn)品換證審查總體目標、基本原則與換證范國

　?。ㄈQ證程序(變更注冊程序)

　　（四）產(chǎn)品配方及原輔料再確認等情形分類處置

　　郭順星中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所研究員，保健食品審評專家，新食品原料審評專家，注冊現(xiàn)場核查專家。

　　主講內容

　?。ㄒ唬╇p無保健食品換證中生產(chǎn)工藝相關情況

　?。ǘ┍＝∈称吩蟻碓醇斑x擇條件

　?。ㄈ┬率称吩蟻碓醇把芯?/p>

　?。ㄋ模┍＝∈称纷袁F(xiàn)場核查相關問題探討

　　嵇揚原中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站主任藥師，保健食品審評專家，精通保健食品毒理學評價、技術要求及注冊現(xiàn)場核查要求。

　　主講內容：

　　一、雙無產(chǎn)品換證產(chǎn)品技術要求增修訂

　?。ㄒ唬┳匀藨摐蕚淠男Q證材料
　?。ǘ┤绾沃朴喰抻喎犀F(xiàn)行規(guī)定和國家標準的產(chǎn)品技術要求

　　二、保健食品現(xiàn)場核查

　?。ㄒ唬┗厩闆r（核查依據(jù)、核查對象、核查時間、核查組織和流程）

　　（二）申請人是否接受注冊現(xiàn)場核查
　?。ㄈ┥暾埲巳绾螠蕚渥袁F(xiàn)場核查
　?。ㄋ模┥暾埲嗽鯓优浜献袁F(xiàn)場核查

　　注：其他專家正在溝通時間及課題中，確定出席后更新

　　四、參會對象

　　1.各保健食品企業(yè)、醫(yī)藥企業(yè)、生物技術公司、功能食品企業(yè)、研發(fā)機構等從事保健食品研發(fā)生產(chǎn)、注冊、質量管理、檢驗的技術人員和管理人員，準備迎接現(xiàn)場核查或希望提升迎檢能力的企業(yè)，在產(chǎn)在售“雙無”產(chǎn)品面臨換證審查的企業(yè)。

　　2.各大專院校、科研院所的專家、學者；

　　3.食品配料、健康天然原料、食品添加劑、食品研發(fā)與加工設備、全國各級第三方代理申報、研發(fā)機構及檢驗機構等部門負責人。

　　五、會務費用

　　(一)現(xiàn)場繳費:2600元/人(含培訓、場地、資料、咨詢、會議兩天中餐等)，住宿統(tǒng)一安排，費用自理。

　　1.所有報名單位款項必須在會前辦理，以便提前開具發(fā)票:

　　2.專家就本次參會單位遇到的現(xiàn)場核查問題及雙無產(chǎn)品換證審查面臨的問題進行答疑指導，請

　　各單位提前整理好相關問題，提交至會務組。

　　(二)本次會議誠邀贊助單位、協(xié)辦單位及新產(chǎn)品、新設備展示單位。有意者請與會務組聯(lián)系。