20日，國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站公布《總局辦公廳公開征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研究現(xiàn)場(chǎng)核查等指導(dǎo)原則的意見》，包括研究、生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、有因檢查等四份一致性評(píng)價(jià)細(xì)則征求意見稿同步公布，13項(xiàng)“不通過”清單正式公開。

▍核查檢查“不通過”清單公開

這份核查檢查“不通過”清單包括：

一、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研究現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》規(guī)定，發(fā)現(xiàn)以下情形之一的，核查結(jié)論判定為“不通過”。

1.發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題；

2.存在與申報(bào)資料不一致；

3.關(guān)鍵研究活動(dòng)、數(shù)據(jù)缺少原始記錄導(dǎo)致無法溯源；

4.存在嚴(yán)重的數(shù)據(jù)可靠性問題的；

5.不配合檢查，導(dǎo)致無法繼續(xù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

二、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)以下種問題之一的，核查結(jié)論判定為“不通過”：

1.發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題；

2.藥品的處方、生產(chǎn)工藝、批量、原輔料來源以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與生物等效性研究、臨床研究、體外評(píng)價(jià)產(chǎn)品及申報(bào)資料存在不一致；

3.生產(chǎn)過程嚴(yán)重不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；

4.申請(qǐng)人不配合檢查，導(dǎo)致無法繼續(xù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

三、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)核查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》規(guī)定，對(duì)臨床研究過程中原始記錄、數(shù)據(jù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，發(fā)現(xiàn)以下情形之一的，核查結(jié)論判定為“不通過”：

1.發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題；

2.拒絕、不配合核查，導(dǎo)致無法繼續(xù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

四、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有因檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》規(guī)定的結(jié)果判定方法為：

1.有因檢查應(yīng)當(dāng)圍繞“因”重點(diǎn)開展，參照《一致性評(píng)價(jià)研究現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則》《一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》《一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則》中相應(yīng)的檢查要點(diǎn)與判定原則。

2.如有因檢查的結(jié)論為“不通過”，則對(duì)應(yīng)的檢查結(jié)論應(yīng)判定為“不通過”。

▍時(shí)間緊任務(wù)重，藥企如何沖關(guān)？

2016年6月，國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）下發(fā)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，凡是2007年10月1日前批準(zhǔn)上市并列入“國(guó)家基本藥物目錄”的化藥仿制藥須在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。

289個(gè)仿制藥品種，涉及2萬多種藥物被劃入一致性評(píng)價(jià)范圍——幾乎所有制藥廠商均有產(chǎn)品需要做一致性評(píng)價(jià)，巨額支出不可避免，業(yè)內(nèi)普遍估算，一次評(píng)價(jià)大約400萬-500萬元。

然而成本之外，一致性核查的硬指標(biāo)一關(guān)最先遇到尷尬。

7月22日CDFA開始藥物臨床實(shí)驗(yàn)自查核查后，1622個(gè)品種80%以上撤回，企業(yè)申辦方、CRO、臨床機(jī)構(gòu)等都短暫陷入信任危機(jī)。

國(guó)信證券估算，仿制藥規(guī)模近5000億元，在處方量中占比達(dá)95%。然而大量國(guó)產(chǎn)仿制藥粗制劣造、安全無效，行業(yè)毛利率不到10%，遠(yuǎn)低于國(guó)際平均50%的水平。

在北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣看來，很多藥企其實(shí)是沒有產(chǎn)品戰(zhàn)略的，原有的很多所謂的藥企戰(zhàn)略規(guī)劃都是描繪哪些產(chǎn)品或者哪些產(chǎn)品群在3-5年后做到多少，但在仿制藥一致性評(píng)價(jià)面前，這些戰(zhàn)略已經(jīng)沒有任何意義了。

因而，對(duì)于規(guī)模比較大的企業(yè)，既然沒產(chǎn)品戰(zhàn)略，就該抓緊時(shí)間勾勒出產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框架，篩選出一部分有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品先參與做一致性評(píng)價(jià)，之后抓緊時(shí)間構(gòu)建產(chǎn)品戰(zhàn)略甚至重做發(fā)展戰(zhàn)略，這樣即便參與做一致性評(píng)價(jià)的藥品有個(gè)別調(diào)整，損失也最??；對(duì)于小企業(yè)而言，應(yīng)當(dāng)選擇一兩個(gè)有競(jìng)爭(zhēng)力的品種做出戰(zhàn)略規(guī)劃。